1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类： 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性...
1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类： 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性...
1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类： 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性...
人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。 [B]A细胞株的要求[/B] 用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。 1 建立细胞株必须具备下列资料 1.1 建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别，中止妊娠原因。 1.2 建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康...
人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。 [B]A细胞株的要求[/B] 用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。 1 建立细胞株必须具备下列资料 1.1 建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别，中止妊娠原因。 1.2 建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康...
人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。 [B]A细胞株的要求[/B] 用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。 1 建立细胞株必须具备下列资料 1.1 建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别，中止妊娠原因。 1.2 建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康...
生物制品统一名称规程 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 生物制品国家标准品的制备和标定规程 生物制品分批规程 生物制品分装规程 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 附录1 百日咳菌苗原液制造及检定要求 附录2 百日咳菌苗原液免疫力试验方法 附录3 百日咳菌苗原液毒性试验方法 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂使用说明书 吸...
1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月- 流水 号。 4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。 5...
本规程载人的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。 标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。
1 总则 1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。 1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 1.3 本规程包括实验动物生产和动物试验两部分。实行国家有关实验动物的认证制度。各单位实验动物部门应根据本规程和具体条件，制定相应的实施细则执行...
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