...具体办法另行制定。第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。第四十七条 对已...
...什么是新药？其概念有不同解释，我国定义为“我国从未生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改剂型的，也属新药管理范围”。 进口药，顾名思义，即是从国外进口的药口而非我国自行生产的药品。 有些人认为新药和进口药比老药和国产药疗效好，...
...生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究。在处方中以...
...2006L01524、2006L01523、2006L01752、2006L01742。此次临床试验需要投资1,300多万元，预计临床时间为3至6个月，上述药品通过临床研究达到标准后，可以向国家药监局申领生产文号。这些新药获得生产文号后，...
...（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、...
...生物制品生产的申报和审批 第十四条新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位...
...开发、独立研制成功的抗癌新药槐定碱及其制剂“盐酸槐定碱注射液”，获得国家一类化药新药证书和生产证书，成为我国为数不多的具有自主知识产权的一类创新药物，也是江西省第一个自主开发、拥有知识产权、结构新颖的国家一类抗癌新药，填补了江西省空白。 ...
...的细胞数量。另一种药物由葛兰素史克公司生产。 新药的成分作为单个药物在市场上已有销售，而将两种药物放入一个药片后，对于服用药物程序经验不足的患者特别有意义。 这两种新药将起初提供给美国消费者，目前可由全球艾滋病协调办公室购买，分发给贫困国家...
...标签：中药治疗慢性肾炎取得新成果——江苏苏中制药厂与江苏省中医院研制推出黄葵胶囊，已经国家药品监督管理局批准生产。 慢性肾炎是由多种致病因子引起的呈缓慢进行发展的慢性肾小球疾病。在中国每年约600万人罹患此病，其发病率为5‰。医学界把...
...结构与人体具有依赖性倾向的化合物有关的新药，须报送药物依赖性试验资料。9．新药中口服体制剂申请生产时需报送生物利用度或溶出度试验资料及献文资料。10．放射性药物在申请进行临床研究时送报下列资料：1、2（±）、3、4、7、16、18、19，及...
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