第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予...
此部分内容包含以下子章节，请点击标题阅读: 新药的审批程序和权限 新药申报资料项目 新药申报所需资料的有磁要求 新药的保护及技术转让
新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产 ■［此处缺少一些内容］■ 后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得批准文号的一律不得生产。 持有“新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅...
总生产率 gross production rate，gross pro-duction 总生产率 gross production rate，gross pro-duction 近来一般是指 无机营养 生物（自养生物）的光合作用速率（rate of photosynthesis）或者化学合成速率（rate of chemosynthesis）而言。然而，在...
新药申请一旦得到批准应忙的介入临床。本着少量多进的采购原则与申请科室建立紧密的信息 反馈 ，跟踪其使用动身。各家 医院 在各自的临床实践中会自然的形成自己的医疗风范和用药习惯，对所引进的新药有一渐进的认识过程。随着临床病例的扩大和疗程的进展，其临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内...
（一九八五年七月一日 卫生部 发布） 第一章 总则 第一条根据《中华人民共和国 药品管理法 》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的 适应症 ，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。...
《全国 中药 成药处方集》（沈阳方）: 百日咳新药 【处方】 象牙 末2分， 牛黄 5厘， 黄连 1钱， 熊胆 1分， 梅片 5分， 人参 5分， 珍珠 1分， 朱砂 1钱， 象皮 1钱， 麝香 5厘。 【制法】 上为极细末，收贮瓷瓶。 【功效与作用】 清肺化痰 ， 杀菌 止嗽 。主 百日咳 。 【用法用量】 每服1厘-1分，量病轻重酌用，白开水送下，日3次...
-{H|zh-cn:良好生产规范;zh-hk:生产质量管理规范标准;zh-tw:良好作业规范;}- 《 良好生产规范 》（ 英语： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规 [1] 。 世界卫生组织 于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范 [1] 。国际上药品的概念...
新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、 药理学 、 毒理学 、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律，但其投资大、周期长、风险高，因此，从立题报批，溶不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力，财力，物力和时间而得不到任何回报。从 医院 制剂中开发新药的一般程序为：情报资料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量...
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