...更加关注药物安全性。现有各种口服抗乙肝病毒药物均缺乏系统的临床安全性资料。根据目前可获得的临床前研究资料(体外实验和动物实验研究结果),尚未发现替比夫定的致癌性、致畸性和致突变性。恩替卡韦的致癌性动物实验显示,数倍至数十倍于人体剂量的恩替...
...1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（3）避孕药的I期...
...。< p> 3.Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是多中心的，在较大的范围内进一步评价新药的疗效、适应证、不良反应、药物相互作用等。 4.Ⅳ期临床试验为上市后的监察，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性的考察，着重于新药的不良反应监察，其次...
...美国礼来制药公司日前宣布，其重点在研药物ruboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个...
...治疗晚期肾细胞癌的研究是肾癌研究有史以来规模最大的随机安慰剂对照研究。最新的III期临床试验数据显示，索拉非尼治疗组比服用安慰剂患者的无进展生存期延长了一倍（无进展生存期为患者在无明显肿瘤生长的情况下存活的时间），同时，有74%服用索拉非尼...
...盐酸替罗非班为一高效可逆性非肽类血小板表面糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，作用机制独特、治疗急性冠脉综合征疗效确切，安全性好，是一种极有发展前途的抗血小板新药。 ■药理作用 近年来，在血小板分子和细胞生物学方面研究取得的重大进展之一，...
...甚至威胁生命。对此，EASL新指南将恩替卡韦确立为慢性乙肝核苷类似物治疗的首选药物。临床试验数据显示，核苷初治患者使用恩替卡韦治疗5年，94%的患者的病毒载量可降至不可测水平（<300拷贝/毫升）；此次EASL公布的最新临床试验数据显示，恩替...
...2007年10月30日,先灵葆雅集团与EORTC宣布了一项里程碑式的Ⅲ期试验长期随访结果,该试验由欧洲肿瘤研究与治疗协作组(EORTC)和加拿大国际癌症研究所(NCIC)联合进行。结果显示,替莫唑胺(TMZ)联合放疗与单纯放疗相比,可显着...
...确切了解它是否存在其它临床益处，包括能否改善疾病相关综合征和提高存活率等。甲磺酸伊马替尼现正在进行更大规模的Ⅲ期对照研究以回答上述各疑问。 5．毒、副反应 甲磺酸伊马替尼的耐受性甚好，其六多副反应在程度上也仅属轻至中度。在临床研究中，慢性病期...
...家医院加入B期试验，以进一步了解疫苗的临床疗效及其适应症、禁忌症，最后的三期临床研究有望在明后年完成。 目前的试验结果表明，“乙克”的安全性良好，注射3针后均能产生高水平乙肝表面抗体，比现有的乙肝治疗药物的疗效提高2至3倍，可使相当比例的...
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