...仿制品质量不高而有损新药及其开发单位的名誉。这种不合理的现象事实上会影响新药开发的积极性。因此，为了保护科研，生产单位研制新药的积极性和热情，促进新药的发展，真正体现《药品管理》所规定的“国家鼓励研究、创制新药”这一政策，就必须对新药采取一定的...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...交流。 新药审批应考虑中药特色 “中医药学科规律必须在中药产业发展中得到体现。”全国政协委员、河北以岭医药集团有限公司董事长吴以岭首先提出，“辨证论治”是中医药的显著特点，但现在的药品审批取消了证候用药，更多强调“一病一方”，一种疾病对应一个...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...材料的生产企业，国家药品监督管理局取消其产品的批准文号。 第七章 附则 第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。 第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。� 第二十八条 生物制品工艺重大...
...的修订和补充规定》中明确了属于新药审批的中药材实行批准文号管理，从一类到四类都有中药材新药的审批，包括中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的制取物、从国外引种或引进养殖的的习用进口药材。例如：...
...新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产■［此处缺少一些内容］■后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得批准文号的一律不得生产。持有“...
...有关规定，对其进行命名，该名称一经确定，则作为全球公用的一个药品的符号，任何单位和个人不对其拥有独占权，这对于关于此药品的信息积累。整合分析、从而对指导用药有着重要意义。在我国，过去药品名称管理较为混乱。1985年后，在新药名称管理上采取了...
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