...近日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局召开全区药品生产企业质量受权人例会，这是该区正式实施《宁夏回族自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》后组织的第一次例会。副局长董忠主持会议并讲话。 董忠强调，药品生产企业一定要提高认识 ,认真...
...化学药物的质量控制要复杂得多。随着对中药产品质量要求的日益提高，中药传统的质量控制方法虽仍然有效，但显然还存在不足。 果德安教授认为，由于中药起作用的物质基础是其所含的化学成分，对这些化学成分进行全面的监控并结合经典质量控制方法，才能保证中药...
...化学药物的质量控制要复杂得多。随着对中药产品质量要求的日益提高，中药传统的质量控制方法虽仍然有效，但显然还存在不足。 果德安教授认为，由于中药起作用的物质基础是其所含的化学成分，对这些化学成分进行全面的监控并结合经典质量控制方法，才能保证中药...
...在生产过程中，降低了生产和销售不安全产品的风险，这就是HACCP的七大原理。与常规质量控制模式相比，HACCP克服了传统监控方式的抽样量大、样本个体不均匀、费用高、周期长等缺点，真正实现食品安全性的有效性和高效性。 GMP（...
...技术，成功应用于麦冬和丹参等药材水分含量的快速检测；把近红外光谱与药物分析信息学相结合，首次应用于中药提取和浓缩过程中化学组分在线监测和实时分析，为实现中药生产全过程质量控制提供了新技术。针对众多复杂因素引起各生产批次中药产品化学组成不均一...
...异彩。 为保证中药材及成药的质量，应加强组织药材质量系统工程各环节的管理，即药材－饮片－工艺过程－最终产品。 一、药材质量监督管理 1．建立道地药材生产基地 道地药材是中医中药在长期生产及临床实践中所形成的珍贵经验，因而如何使用现代多学科的...
...土壤是中药材生长的基础和场所，其环境质量是中药材GAP生产的先决条件。现代中药材生产必须充分重视地理环境、农业生态条件对产量品质的综合影响，以中药材GAP为核心指导，走中药材GAP基地建设的道路，以确保中药材质量的平衡稳定。 土壤环境...
...进出口。（三）国外GMP概要1、美国坦普尔大学提出的GMP 坦普尔大学6位教授指出的全面质量管理方案分十五章。第一章定义，第二章成药，第三章厂房，第四章设备，第五章人员，第六章原材料，第七章工艺流程与生产记录，第八章生产和监控过程，第九章...
...丹参、三七、冰片组成，具有多靶点的药理作用特点。上市十几年以来，已连续6年销量超过十亿元，广泛应用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救，以及糖尿病微血管病变的防治中。 复方丹参滴丸具有科学规范的质量控制体系。通过对国内130余种丹参进行多批次的...
...产地周围不得有大气污染源，特别是上风口没有污染源;不得有有害气体排放，生产生活用的燃煤锅炉需要有除尘除硫装置。大气质量要求稳定，符合大气环境质量标准。对水环境要求生产用水质量有保证，产地应选择在地表水和地下水水质清洁无污染的地区、水域，水域...
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