3.1.丹参生产过程的质量监控 3.1.1基地环境的监控 3.1.1.1勘察取样 在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取土样和灌溉水样,送取得国家计量认证的监测部门进行重金属和农药残留的检测，符合《药材生产生态环境质量标准》要求者，方可初步确定为药材基地。...
3.1. 丹参 生产过程的质量监控 3.1.1基地环境的监控 3.1.1.1勘察取样 在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取土样和灌溉水样,送取得国家计量认证的监测部门进行重金属和农药残留的检测，符合《药材生产生态环境质量标准》要求者，方可初步确定为药材基...
实施中药材生产质量管理规范（简称中药材GAP）的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，达到药材“优质、安全、稳定、可控”的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能影响药材质量的内在因素（如种质）和外在因素（环境、生产技术等）的调控而制订。同时，中药材GAP...
实施中药材生产质量管理规范（简称中药材GAP）的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，达到药材“优质、安全、稳定、可控”的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能影响药材质量的内在因素（如种质）和外在因素（环境、生产技术等）的调控而制订。同时，中药材GAP...
11月24日，在“中药合理应用与中药流通创新发展2007南方中药港国际论坛”上，专家提出了一条中药质量监控的全新思路—— “中药应‘接轨’生物制品的质量监控模式，而不应‘吻合’化学合成药的质量控制模式。对于中药产品，从某种程度上讲，生物效价检测比化学成分含量测定具有实际价值和优势。”在11月24日由世界中医药学会联合会中药专业委员主办，南方中药港承办的“中药...
实施中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP)的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，达到药材“优质、安全、稳定、可控“的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质)和外在因素(环境、生产技术等)的调控而制订。同时，中药材GAP...
中药的质量标准问题一直是一困扰人们的一大难题，也是中成药走出国门的最大障碍。中药材有植物性动物性和矿物类，植物占90％以上。植物化学成份的分析研究历史不到一百年，但是由于植物化学成份的复杂性决定了工作的难度，有些仅占万分之一甚至百万分之一的成份其分析难度使人望而却步，每种成份的生物活性难试验，多种成份组合后其生物活性的试验更难找到合理的方法。人们试图以偏概全...
11月24日，在“中药合理应用与中药流通创新发展2007南方中药港国际论坛”上，专家提出了一条中药质量监控的全新思路—— “中药应‘接轨’生物制品的质量监控模式，而不应‘吻合’化学合成药的质量控制模式。对于中药产品，从某种程度上讲，生物效价检测比化学成分含量测定具有实际价值和优势。”在11月24日由世界中医药学会联合会中药专业委员主办，南方中药港承办的“中药...
许多年以来，许多有远见卓识的工程师和观察家们都在敦促生物制药界接受新的生产技术，就象食品和化学行业曾经所做的那样。就连美国食品与药物管理部门也通过属下的PAT（Process Analytical Technology）来激励生物制药厂商们，希望他们变得有创造力、更有实验精神一些。 然而，规则的不确定性却使得所有人变得胆小。药品的安全论证需要高额的花费，且面...
生产过程中的有害因素包括： （一）化学因素 各种有毒物质可以多种形态（固体、液体、气体、蒸气、粉尘、烟或雾）及各种形式（原料、中间产品、辅助材料、成品、副产品及废弃物等）出现。大多数有毒物质可通过呼吸道吸入，有些能通过皮肤进入体内，也有小部分从消化道摄入。 （二）物理因素 异常的气象条件，如由于生产过程中释放出大量热量和水蒸气，形成高温、高湿环境；异常的气压...
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