...短生产周期。 1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入不同批内。制造批号不同但制造方法与所含防腐剂相同并经检定（无菌试验、安全试验、热原质试验）合格的半成品可进行合并，但合并批数不得超过2批。多价制品，其各单价半成品合并时，亦应符合上述原则。 1.3.7关于精制抗毒素再制的规定 1.3.7.1凡属下列范围的半成品及成品，可予...
...短生产周期。 1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入不同批内。制造批号不同但制造方法与所含防腐剂相同并经检定（无菌试验、安全试验、热原质试验）合格的半成品可进行合并，但合并批数不得超过2批。多价制品，其各单价半成品合并时，亦应符合上述原则。 1.3.7关于精制抗毒素再制的规定 1.3.7.1凡属下列范围的半成品及成品，可予...
[药品名] 精制白喉抗毒素 [英文名]Antitoxinum Dphthericum Purificatum [别名] 精白抗 、DAT。 [来源]系用 白喉类毒素 免疫 马，所得 血浆 或 血清 ，经目 蛋白酶 消化 及硫酸铵 盐析 等步骤制成。其 蛋白 性质已改变，但仍具有 白喉抗毒素 的效能。 [贮藏]2℃-10℃暗处保存。 液体制剂 有效期3-4年；...
...不得含有可引起人体毒性反应的物质。培养基原材料应保证质量，所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》。 1.3 毒素 1.3.1 毒素制造过程应严格控制杂菌污染，经显微镜检查或纯菌试验发现污染者应废弃。 1.3.2 毒素须经除菌过滤后方可进行下步制造程序，亦可杀菌后进行精制。 1.3.3 毒素Lf测定 用生理盐水将Lf 检定用标准破伤风抗毒素稀释至...
...重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1MLD白喉毒素作对照，其中2只应发病，并在96小时内死亡，允许1只晚死或发病。也可在30天采心血，分离血清等量混合，用Lr/300家兔皮内法测定抗毒素单位，要求每ml血清至少应含0.1IU。 4.5 鉴别试验 按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》7.6项进行。 5 保存与效期 保存于2～8℃。自吸附之日起效期为3年。
...量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml。第30天采心血，分离血清，等量混合，用L+/100小白 鼠皮 下法测定破伤风抗毒素单位，要求每ml血清至少应含0.5IU。 4.5 鉴别试验 白喉类毒素按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。 破伤风类毒素按《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。 5 保存与效期 保...
...攻击50MLD白喉毒素。二种攻毒均观察7日，攻击后动物死亡数不得超过20%。同时另用体重240～270g健康豚鼠3只，各皮下攻击1MLD白喉毒素作对照，其中2只应在96小时内死亡，允许1只晚死或发病。 4.6 保存与效期 保存于2～8℃。自精制之日起效期为3年半。 5 吸附剂的配制 见《吸附精制 破伤风 类毒素制造及检定规程》中5项。 6 吸附精制类毒素的制...
...不得含有可引起人体毒性反应的物质。培养基原材料应保证质量，所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》。 1.3 毒素 1.3.1 毒素制造过程应严格控制杂菌污染，经显微镜检查或纯菌试验发现污染者应废弃。 1.3.2 毒素须经除菌过滤后方可进行下步制造程序，亦可杀菌后进行精制。 1.3.3 毒素Lf测定 用生理盐水将Lf 检定用标准破伤风抗毒素稀释至...
精制破伤风抗毒素 （Purified tetanus ntitoxin） 性状 精制破伤风抗毒素 ( 精破抗 ) 液体制剂 为无色或淡黄色澄明液体，久置可析出少量能摇散的沉淀。 冻干 制剂为白色或乳白色疏松体，加定量 注射用水 后呈无色或淡黄色澄明液体 药理毒理 给思者注射 抗毒素 使机体内短时间获得 被动免疫 力，达到预防和治疗 破伤风 。但其效果与以下三...
...重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1MLD白喉毒素作对照，其中2只应发病，并在96小时内死亡，允许1只晚死或发病。也可在30天采心血，分离血清等量混合，用Lr/300家兔皮内法测定抗毒素单位，要求每ml血清至少应含0.1IU。 4.5 鉴别试验 按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》7.6项进行。 5 保存与效期 保存于2～8℃。自吸附之日起效期为3年。
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。