...菌种经培育后取菌体制成悬液，加适当杀菌剂，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、 白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gen...
...疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%，加抗生毒者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃及20...
本品系采用布氏菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防 布氏菌病 。 1 菌种 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干，保存于2～8℃，并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。 1.5 菌种检定 1.5.1 培养特性 在...
...原始菌种的表达量。 1.3.7质粒检查 应做该质粒的酶切图谱，并应与原始质粒相符。 1.3.8表达的干扰素型别 应用标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。 1.4生产菌种 从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。 1.4.1生产菌种的制备及检定 取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然...
...有固定的范围（4.0～6.5之间）。 7.12紫外光谱扫描 检查半成品的光谱吸收值，批与批之间应一致，应有固定的最大吸收值。 8 除菌半成品检定 8.1效价测定 同7.1项。 8.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 8.3热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注 射干 扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。 9 成品检定 ...
...菌种经培育后取菌体制成悬液，加适当杀菌剂，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、 白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gen...
本品系采用布氏菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防 布氏菌病 。 1 菌种 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干，保存于2～8℃，并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。 1.5 菌种检定 1.5.1 培养特性 在...
...原始菌种的表达量。 1.3.7质粒检查 应做该质粒的酶切图谱，并应与原始质粒相符。 1.3.8表达的干扰素型别 应用标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。 1.4生产菌种 从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。 1.4.1生产菌种的制备及检定 取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然...
...有固定的范围（4.0～6.5之间）。 7.12紫外光谱扫描 检查半成品的光谱吸收值，批与批之间应一致，应有固定的最大吸收值。 8 除菌半成品检定 8.1效价测定 同7.1项。 8.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 8.3热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注 射干 扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。 9 成品检定 ...
...溶解，除菌过滤后即为原液。亦可采用其他适宜方法提纯。 2.7 分批 每次提纯的原液作为1亚批。最多将5个亚批混合组成为1批。 2.8 半成品检定 2.8.1 物理检查 原液应为深棕色的澄明液体，不应有沉淀物或其他杂质。 2.8.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8.3 安全试验 用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射原液1.0ml...
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