本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对...
...全有效、质量可控的品种。申请注册的进口药品符合如下几方面的要求： 1．获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可； 2．符合所在国和中国的药品生产质量管理规范； 3．根据国家药品监督管理局的规定报送有关材料； 4．按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。 在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合...
...组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健康。而日前北京市药品监管局公布的2004年北京市药品质量抽查结果显示，市场上中药饮片的合格率仅为80%。其实，在每年国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？ 采访中，许多专家都指出，缺乏规范统一的炮制标准及有...
...足调配处方为目的的范畴，形成一个以临床服务为主、开展中药科研为辅的科室结构，为中药科研人才的成长和药学人员知识更新提供实验基地，使医院中药的质量管理逐步走向科学化、现代化。 （三）加强法制观念，以法“管药”，以法“制药”。在严格执行 药品管理法 的基础上，制订好一系列的中药“ 质控 指标”，实行目标管理。笔者在本院中药房试行了六个内容的质控指标，在此一并提出...
...药上，而要让患者尽快地解除病痛，最后只有患者把剂量准确的“道地饮片”正确煎服后，方能发挥治疗效果。然而近些年来，药房、药店用于配方的中药饮片质量每况愈下，已经严重影响到中医临床疗效。 配方饮片现状令人 焦虑 随着市场经济的发展和医疗体制改革的不断深入，医药市场的多渠道经营、全方位开放形成了中药饮片市场需求量增大的格局，过去以采集野生药材为主供应市场需求的生产...
肥料是药用植物生长中不可缺少的重要物质，它对促进其生长发育、提高产量和质量起有主要作用，但必须注意合理施肥，不能按以前的传统或沿用其他农作物的施肥方法进行套用或滥施。现根据中药材规范化生产GAP有关规定，归纳以下几点，供广大药农在生产时参考。 一、根据中药材的品种特性而施肥：中药材的品种不同，在其生长发育不同阶段所需的养分的种类、数量以及对养分的吸收强度都不...
...定。 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称：药包材，下同)产品质量的基本要求...
...，这就是药品的有效期。它是直接反映了稳定药品的内在质量的一个重要指标，这类药品必须严格遵守其特定的贮藏条件，又要在规定的期限内使用，才能保证药品有效性和安全性，两者不可忽视。因此，加强有效期药品的管理，是保证用药安全、有效的重要条件，且不可忽视。 二、药品效期推算和药品批号 药品批号 药品的批号是表示药品的生产编号的一种表。常以同一次投料、同一生产工艺所生产...
...有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理...
...家种黄芩质地细腻，两者性状差异很大。对国家规定的27种毒性中药，除医师处方注明为生用外，一律付炮制品，验收这些品种的炮制品时，应确保符合炮制规范要求，必须认真区别不得与生品混淆；生品严格按毒性药品管理规定验收、管理、销售。中药材、中药饮片国家虽然未规定有效期，但长期放置，其有效成分呈逐年下降趋势，陈货虽非伪品、杂质水分等各项合格，但有效成分含量下降，不能满足...
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