...其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为流行性肋腺炎病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置2...
...准符合疫苗制造要求的沪191、长47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》...
...只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌的5只小白鼠可有3只死亡。 1.2.5免疫力试验 按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。 1.2.6抗原性试验 选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射后...
...品经SDS处理后在7.0%浓缩胶和15%分离胶中加入5μg进行电泳，结果在分离胶中应主要存在22000及28000分子量带，应不出现明显的杂蛋白带。 5.5HBV DNA检查 用HBv DNA片段制备探针，取200μg除菌后的样品与探针进行杂交，结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。 5.6 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 6 分装 每支安瓿分装...
...检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。 1.2.5 分批 同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批，不同滤品和不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.3 半成品检定 每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。 1.4 成品规格 每瓶凝血酶原复合物的效价可有100、200、...
...防腐剂，毒素精制法制造的精制类毒素未除游离甲醛者可免加防腐剂。 3.8 类毒素保存于2～8℃，自脱毒合格之日起不得超过3年。 4 精制类毒素检定和保存 4.1pH应为6.4～7.4 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行 4.3 纯度 应不低于1500Lf/mgPN。 4.4 安全试验 用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用...
...菌苗为作1批。稀释若干大瓶时，应按瓶号分为亚批。 2.7.2 分装 皮上划痕用菌苗按20人份/ml分装。规格为每安瓿1或2ml，抽样进行成品检定。 3 成品检定 3.1 物理检查 应为灰白色之均匀悬液，无异物及摇不散之菌块。 3.2 纯菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.3 浓度测定 按中国细菌浊度标准测定浓度，应为每ml含菌40亿±20% 3.4...
...时内完成。液体血浆应在4±2℃贮放，贮放时间应不超过小时，最长不得超过12小时。冰冻血浆（-30℃以下）保存期不超过6个月。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批...
本品系精制 白喉 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。 1 精制白喉类毒素 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。 2 吸附剂的配制 见《吸附精制 破伤风 类毒素制造及检定规程》中5项。 3 制造 3.1 吸附制品含精制白喉类毒素...
...。涂匀后放28～30℃培育2～3天，计算活菌数。冻干后活菌率不少于45%为合格。如低于45%时可复试，如仍不合格则该批菌苗应废弃。 4.4 纯菌试验 每批菌苗按《生物制品无菌试验规程》进行。 5 菌落、菌形检查 应呈典型粗糙型菌落，涂片镜检，为革兰氏阴性杆菌。 4.6 安全试验 由生产部门会同质量检定部门进行。每亚批菌苗取2支安瓿，用生理盐水溶解后，用体重3...
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