... 在摇床培养，应符合原始菌种的表达量。 1.3.7质粒检查 应做该质粒的酶切图谱，并应与原始质粒相符。 1.3.8表达的干扰素型别 应用标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。 1.4生产菌种 从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。 1.4.1生产菌种的制备及检定 取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落...
...为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。 1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。 1.2配制 按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入 葡萄 糖5mg，亦可浓缩配制。 1.3...
...定量灭菌注射用水，轻摇使完全溶解。 3.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗血清的生产单位名称及批号等。 4.使用抗血清须特别注意防止过敏反应。注射前须详细询问既往过敏史，凡本人及其直系亲属曾有 支气管哮喘 、 枯草热 、 湿疹 或 血管神经性水肿 等病史，或对某种物质过...
...按《生物制品无菌试验规程》进行。 5 菌落、菌形检查 应呈典型粗糙型菌落，涂片镜检，为革兰氏阴性杆菌。 4.6 安全试验 由生产部门会同质量检定部门进行。每亚批菌苗取2支安瓿，用生理盐水溶解后，用体重300～400g豚鼠2只，每只皮下注射120亿菌，第6天称豚鼠体重（不应比原 体重减轻 1/5以上）并取其中1只解剖，另1只观察到21天解剖。检查项目及要求均同...
...重试：（RA+RB）/2-0.66＜T＜（RA+RB）/2-0.33 （3）不合格：T＜（RA+RB）/2-0.66 2.4.2.3 残余牛血清蛋白含量测定 用检定所认可的试剂和方法测定，残余牛血清蛋白含量应≤50ng/ml。 3 成品检定 3.1 外观检查 疫苗应为 橘红 色透明液体，无异物，无沉淀。 3.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3...
【 适应症 】 五步 蛇咬伤 。 【用量用法】 静注、肌注或 皮下注射 ；一般用4000单位～8000单位，儿童用量同成人。 【注意事项】 （1）用前做试验，阳性者作 脱敏 处理使用；（2） 咬伤 后应尽早注射本品。 【规格】 注射剂：每1ml中含 抗五步蛇毒血清 不得少于180单位。
...3制造用菌种库的建立 从原始菌种库传出，经扩大后冻干保存，或由上一代制造用菌种库传出，扩大后冻干保存作为制造用菌种库，但每次只限传三代。每批制造用菌种库均应进行下列检定，合格后方可投产。 1.3.1划种LB琼脂平板 应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。 1.3.2涂片革兰氏染色 在光学显微镜下观察应为典型的革兰氏阴性杆菌。 1.3.3对抗生素的抗性 应...
...温浓缩制成的粘性液体，含有结核菌的新陈代谢产物，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体，能引起特异的变态反应。用以检查是否已受结核菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造旧结核菌素的菌种为人型结核菌。 1.3 菌种可冻干保存，亦可保存于骆（Lowenstein）氏培养基上，每3～6个月传代一次。 2 ...
...之原液，按不同菌株或不同制造日期分别过滤合并，合并后应加不超过0.5%（g /ml）的苯酚或其他适宜之防腐剂，保存于2～8℃。 2.4 原液检定 2.4.1 镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度测定 应按中国细菌...
...细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。 1 毒种 1.1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。 该毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为乙脑病毒，并经免疫力试验证明具有免疫原性，经临床观察证明安全有效。 1.2 生产毒种批制备 毒...
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