本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养，杀菌过滤除去菌体，经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品，含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应...
...7 半成品检定 2.7.1 物理检查 旧结核菌素为深棕色澄明液体，不应含渣粒、沉淀物或其他杂质，并有特殊的气味。 2.7.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.7.3 安全试验 用体重300～400g的健康豚鼠2只，每只腹腔注射1.0ml，观察6周，豚鼠应活存。到期解剖，肉眼观察应夫任何进行性结核病变。如在观察期间豚鼠死亡，以加倍量动物进行复试...
....4 半成品 2.4.1 半成品取样 无菌试验合格及病毒灭活到期的疫苗原液，取样做灭活试验、效力试验和无菌试验。每次解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检定，但每批灭活试验代表疫苗量不得超过15万ml，每批效力试验代表疫苗量不得超过100万ml。无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.2 半成品检定 2.4.2.1 灭活试验 （1）动物法：...
...代不应超过国家检定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8...
...射本品局部可有红肿、硬结、疼痛、发痒或有 低热 、疲倦、 头痛 等，一般不需特殊处理即自行消退。 2.注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收。 注意事项 1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物，安瓿有裂纹，标签不清，制品曾经冻结及过期失效者均不可使用。 2.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生 休克 时急救用。 保存 保存于2～8℃暗处，不可冻结。
...者菌苗滴于3处划3个“井”字。“井”字间隔2～3cm。 反应 接种后反应轻微，少数人划痕处出现浸润，一般不影响劳动，个别人体温可能稍有增高。 禁忌 1.患严重疾病、 免疫缺陷 症者及用免疫抑制剂治疗者。 2.妊娠期或前6个月授乳期。 注意事项 1.本品仅供皮上划痕用，严禁注射。 2.安瓿有裂纹、标签不清、制品过期失效者不可使用。 保存 应保存于2～8℃暗处。
...不得有凝块或纤维蛋白析出。 2.5效价测定 取2.2.3项下的溶液按附录2进行测定。每瓶效价应不低于标示量的80%。 2.6HBsAg检测 用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。 2.7抗HCV检测 用敏感的方法检测，应为阴性。 2.8 抗HIV-1及2检测 用敏感的方法检测，应为阴性。 2.9 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.1...
...所含人凝血因子Ⅷ的效价应不低于标示量的80%。 2.5 比活性 每mg蛋白质所含人凝血因子Ⅷ的效价应≥0.25IU。 2.6HBsAg检测 用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。 2.7 抗HCV检测 用敏感的方法检测，应为阴性。 2.8抗HIV-1及2检测 用敏感的方法检测，应为阴性。 2.9 无菌试验 样品溶解后按《生物制品无菌试验规程》进行...
...求。冷库及各种生产用具，必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中，应采取各种有效措施，防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前应除热原质及灭菌处理。 1.1.5生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试...
...应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。 1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。 1.2配制 按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg...
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