1 马匹 1.1用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 1.2在检疫期间，马匹先接种 炭疽 活菌苗1ml（含1000万活芽胞），1个月后进行免疫。 2 抗原及佐剂 2.1制备抗原用菌种，不得少于4株，包括有荚膜与无荚膜菌株、分解与不分解动物蛋白菌株。 2.2使用活菌全培养物抗原，可加适宜佐剂。免疫用佐剂应符合《精制抗毒素制造及...
本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养，杀菌过滤除去菌体，经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品，含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应...
....1镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4浓度测定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行。抽验批数应不少于生产批数的1/5。方法同1.2.5项，...
...蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。 1.2.7 冻干 按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。 2 成品检定 2.1 外观 本品应为白色或淡黄色疏松体，加水溶解后，为无色或淡黄色澄清液体，不得有摇不散的颗粒。 2.2 化学检定 按《生物制品化学检定规程》进...
...。 2.5.3 浓缩后的旧结核菌素应放2～8℃最少1个月，使不溶解的物质析出并除去（如用离心沉淀法）。然后除菌处理，并做无菌试验。 2.6 分批 同日杀菌的旧结核菌素作为1批， 同时有数瓶者，按瓶分为亚批。 2.7 半成品检定 2.7.1 物理检查 旧结核菌素为深棕色澄明液体，不应含渣粒、沉淀物或其他杂质，并有特殊的气味。 2.7.2 无菌试验 按《生物制品...
...。 4.1.5 硫柳汞含量不应超过0.01%(g/ml)。 4.1.6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.3 安全试验 每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10、20、3...
...源因子检查 细胞株不应有细菌、霉菌、支原体和病毒等污染。每8～12世代细胞培养物，应进行下列检查。 2.2.1 细菌、霉菌、支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.2.2 病毒检查 2.2.2.1 细胞直接观察及红细胞吸附试验 取混合瓶细胞样品，接种小瓶或小管，长成单层后更换维持液，观察2周，镜检细胞，应保持正常形态特征。培养7天，用0.2%～0....
...疫苗加入亚硫酸氢钠液0.2ml，疫苗由红色变为黄色即可注射。 禁忌 发热 ，急性疾病及严重慢性疾病，神经系统疾病，过敏性疾病及既往对抗生素、生物制品有过敏史者，妇女哺乳期、妊娠期均不可注射。 反应 注射后一般无反应，个别有发热、 头晕 。有皮疹者应注意观察，必要时给予适当治疗。 注意事项 1.安瓿有裂纹，疫苗混浊、变色、曾经冻结、有异物及摇不散的絮状物者均不...
... 镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度测定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5 免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行。抽验批数应不少于生产批数的1/5。方法同1.2.5...
...原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。 1.3 毒种检定 1.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.2 支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.3 病毒滴定 抽样品做10倍系列稀释，取10-4、10-5、10-6三个稀释度的病毒液，分别接种BHK21细胞，用蚀斑法进行...
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