本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养，杀菌过滤除去菌体，经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品，含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应...
...疫苗加入亚硫酸氢钠液0.2ml，疫苗由红色变为黄色即可注射。 禁忌 发热 ，急性疾病及严重慢性疾病，神经系统疾病，过敏性疾病及既往对抗生素、生物制品有过敏史者，妇女哺乳期、妊娠期均不可注射。 反应 注射后一般无反应，个别有发热、 头晕 。有皮疹者应注意观察，必要时给予适当治疗。 注意事项 1.安瓿有裂纹，疫苗混浊、变色、曾经冻结、有异物及摇不散的絮状物者均不...
...原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。 1.3 毒种检定 1.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.2 支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.3 病毒滴定 抽样品做10倍系列稀释，取10-4、10-5、10-6三个稀释度的病毒液，分别接种BHK21细胞，用蚀斑法进行...
...熟的典型芽胞达至80%以上、无杂菌者采集。 2.5 采集 将培养物刮入50%（ml/ml）甘油蒸馏水原液瓶内，振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验。 2.6 合并 将纯菌试验合格之原液进行合并分批，取样做纯菌试验、浓度测定及活菌计数。 2.6.1 纯菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.6.2 浓度测定 按中国细菌浊度标准...
...，置适当温度下一定时间灭活病毒。过滤后加入硫柳汞防腐剂，其最终浓度不得超过0.01%。 2.3.3 原液检定 2.3.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.3.3.2 病毒滴定 每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内接种0.03ml，逐日观察，3日内死亡者不...
...代不应超过国家检定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8...
...4 采集 用由蔗糖、 明胶 、硫脲、味精及尿素组成的保护液洗下菌苔（洗菌前将凝固水倒去）或将菌苔刮入上述保护液内，制成原液。每瓶原液均应按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验，不得有杂菌生长。 2.3.5 合并、稀释、分装 用4层纱布或绢布将纯菌试验合格之原液过滤合并，按中国细菌浊度标准比浊后用保护液稀释，使稀释后每人份含菌数7亿～9亿。然后按10或20人份...
...法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。 4 精制类毒素的检定和保存 4.1pH值应为6.6～7.4。 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤，如制品有肉眼可见之染菌应废弃。 4.3 效价测定 每瓶取样进行Lf测定。测定方法见1.3.3项。 4.4 纯度 精制类毒素的纯度应在1500Lf/mgPN以上。...
... 按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射10IU/kg。判定标准按该4.2项要求进行。 2.12 鉴别试验 用免疫双扩散法，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗 牛血 清不产生沉淀线。 2.13根据病毒灭活方法，必要时应增加相应的检定项目。 3 保存与效期 应严格保存于10℃以下避光干燥处，运输期间亦应冷藏。效期自效价检定合格之日起为2年。
...色或黄绿色澄明溶液，不应有异物或沉淀。 2.2.2 真空度 以高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。 2.2.3溶解时间 从冰箱取出制品，温度应先平衡至20～25℃，按瓶签标示量加入适量20～25℃灭菌注射用水，使每ml含10PE。制品应于15分钟内溶解。 2.3 化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1 水分 水分含量应≤3%（g/g...
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