本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、冻干并经病毒灭活制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原，含适量 枸橼 酸钠，不含防腐剂。本品对缺秒人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用，专供防治甲型 血友病 患者的出血症状。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1 对血浆的要求 1.1.1.1所用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规...
...用特定的诱生剂诱导健康人白细胞，经提取后制成的冻干干扰素注射剂。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗，对 免疫缺陷 性疾病也有一定疗效。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1白细胞 献血员供血应符合献血员体检及化验标准。一次供血不超过400ml，供全血间隔在3个月以上。 白细胞的分离，应在采血后48小时内进行。活细胞数应达到90%以上。 1.1.2诱生病毒 采...
...受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应冻干保存于2～8℃。 1.3 菌种检定 1.3.1 培养特性 于37～39℃培养时，在苏通 马铃薯 培养基上发育成干皱成团略呈浅黄色菌...
医学术语 疾病 名称： 森林脑炎 疾病概述 森林脑炎是由森林脑炎 病毒 所致的 中枢神经系统 急性传染病 。本病多见于森林地带，流行于春、夏季节，病人常为森林作业人员。森林脑炎病毒 寄生 于 松鼠 、 野鼠 等 血液 中，通过 吸血昆虫 （蜱）叮咬传播给人。本病 潜伏期 为8-14天。起病时先有 发热 、 头痛 、 恶心 、 呕吐 、神志往往不清，并有颈项 ...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。含适量 枸橼 酸钠、氯化钠和 葡萄 糖作为稳定剂。不含防腐剂，专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或 内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 对血浆的要求 1.1.1.1 ...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗 创伤 性、出血性 休克 、严重 烧伤 以及 低蛋白血症 等。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶...
...菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。 1 精制类毒素 1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 2 吸附剂的配制 见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。 3 制造 3.1 吸附制品含精制白喉...
...加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌，副伤寒甲1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造伤寒、副伤寒甲二联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种检定 检定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1培养特性 制造菌苗的菌...
...血 丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。 1 制造 1.1原料要求 1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀释液为生理盐...
...专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌体特异性。 1.3菌种检定 1.3.1 培...
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