...：（RA+RB）/2-0.66＜T＜（RA+RB）/2-0.33 （3）不合格：T＜（RA+RB）/2-0.66 2.4.2.3 残余牛血清蛋白含量测定 用检定所认可的试剂和方法测定，残余牛血清蛋白含量应≤50ng/ml。 3 成品检定 3.1 外观检查 疫苗应为 橘红 色透明液体，无异物，无沉淀。 3.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.3...
...6℃培育。 2.3 原液 2.3.1 收获病毒液 种毒后培育72小时以上，细胞出现明显病变时收获病毒液，澄清过滤后为原液。 2.3.2 原液检定 2.3.2.1 无菌试验 每瓶原液分别取样做无菌试验，样品种入硫乙醇酸盐、乙良马丁和肝斜面培养基，培养8天判定结果。 2.3.2.2 支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.3.2.3 纯毒试验 每一消化...
本品系精制 白喉 类毒素及精制 破伤风 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经 百日咳 菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。 1 精制类毒素 1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 2 吸附剂的配制 见《...
本品系采用布氏菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防 布氏菌病 。 1 菌种 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干，保存于2～8℃，并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。 1.5 菌种检定 1.5.1 培养特性 在...
...应做该质粒的酶切图谱，并应与原始质粒相符。 1.3.8表达的干扰素型别 应用标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。 1.4生产菌种 从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。 1.4.1生产菌种的制备及检定 取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后每个菌落分别进行干扰素表达量测定，至少...
...原质，用于分子筛层析的溶液，配合后应进行去除热原质处理。容器应干热灭菌，不能干热灭菌者应用适当浓度的NaOH处理。 5.6浓缩纯化最后所得的纯化干扰素即为“半成品原液”，取样进行7.1～7.4项检定后，立即加入人白蛋白，使其最终含量为2%，称为“加白蛋白半成品”，取样测定干扰素效价，其余冻存于－30℃冰箱中，应尽量避免冻融。 5.7所用的人白蛋白应符合相应规...
...～1.5ml/ml。 3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。 3.2 鉴别试验 按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4.5项的要求。 3.5 安全试验 应符...
...之原液，按不同菌株或不同制造日期分别过滤合并，合并后应加不超过0.5%（g /ml）的苯酚或其他适宜之防腐剂，保存于2～8℃。 2.4 原液检定 2.4.1 镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度测定 应按中国细菌...
...应做该质粒的酶切图谱，并应与原始质粒相符。 1.3.8表达的干扰素型别 应用标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。 1.4生产菌种 从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。 1.4.1生产菌种的制备及检定 取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后每个菌落分别进行干扰素表达量测定，至少...
本品系采用布氏菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防 布氏菌病 。 1 菌种 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干，保存于2～8℃，并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。 1.5 菌种检定 1.5.1 培养特性 在...
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