...资料有改动者，在申请生产时，均需重新补报。 15．所报资料应由研制负责人签名，研制单位签章，并注明各项研究工作原始资料（注实验日期、实验者）的保存地点和联系人姓名。 16．临床前和生产时所反资料，均须资料项目中的规定号码编号。 （二） 中药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。 2．新药（中药）是...
调查研究时，除收集姓名、性别、年龄、住址等一般资料外，重要的是要取得可疑暴露因素、饮食习惯、吸烟习惯、生活习惯。暴露因素必须在调查前有明确的规定。如接触化学物，应确定接触何种化学物，定量测量其暴露程度、接触年数。又如吸烟习惯，除调查吸烟或不吸烟，并应调查开始吸烟年龄、每日吸烟量、吸烟年数、有否深吸习惯等。将暴露因素分级是很有意义的，它可能是提供因素与疾病间的...
国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报已开始，到2003年8月31日（以邮戳为准）截至。本专项课题的申报今后将采取集中申报结合随时受理的形式进行，各单位或个人今后可随时直接向国家中医药管理局新药开发专项办公室申报。申报材料包括：申请书和相关材料（一式四份）以及载有申报材料的软盘。 地址：北京市朝阳区幸福一村55号； 邮编：100027 电话：010－64...
...吉生物系统公司（纳斯达克代码：CIPH）赛弗吉诊断分公司日前宣布蛋白质芯片系统[Proteinchip(R)]已经通过了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的医疗设备审批（审批号：SFDA(I) 20032400768)。 这表明蛋白质芯片系统已经达到了中国国家食品药品监督物管理局的质量控制标准。通过审批是使用蛋白质芯片系统进行诊断测试的第一步，这也是广谱...
夏季，人体的新陈代谢非常活跃，最明显的是出汗多。出汗时如不注意补充水分，可致机体产生高渗性脱水，临床表现为口渴、全身乏力等。然而，大汗后仅仅补充水分，而不注意补充适量的盐分，则使高渗性脱水转化为低渗性脱水，细胞外的水分向细胞内转移，从而造成细胞内水肿，使人感到不适，恶心、呕吐，严重者可抽搐甚至昏迷。所以，大汗淋漓时，应饮用千分之二左右的淡盐水，且喝水以少量多...
在旅游中，畅游奇山秀水、名胜古迹固然令人心旷神怡，但也因四处奔波、体力消耗造成极度疲劳。因此，在旅游活动期间，游客除了应保证充足的睡眠之外，千万别忘了营养食品的及时补充。 一、补充水分。不要只喝矿泉水或宾馆酒店的普通茶水，应多喝富含营养的杏仁露、椰子汁、浓缩橙汁等饮料。每天若能加喝一杯牛奶或咖啡，则更为理想。 二、补充维生素。旅游团一般八人一桌就餐，六菜两汤...
...剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。甚至有些厂家连最起码的医疗常识都搞不清，还在那改来改去：一位CDE审评专家在技术论坛上说，有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报...
...地。 1985年7月1日在全国执行《新药审批办法》，同时在北京由55名委员组成的《药品评审委员会》成立，每届任期二年。1987年卫生部颁布"新药审批办法中有关中药问题的补充规定和说明"，同时颁发《关于新药保护及技术转让的规定》，同年批准的新药有本芴醇、乙型 肝炎 血源疫苗等８种；1988年对新药审批管理又做了若干补充规定，同时颁布《新生物制品审批办法补充规定...
药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。
开展一项筛检试验时，为了判断某人可能“已患”或“未患”某病，须规定某项观察值正常与异常的界限，确定某项试验阳性和阴性标准，或谓应规定某项观察指标的正常值。 医学的正常值是指正常人的解剖、生理、生化等种种数据的波动范围。这些数据因人因时而异。在这里“正常人”的概念并不是指身体任何器官、组织形态和机能均属正常的人，而是未患欲筛检的疾病和未具备可引起该病的危险因素...
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