...野数检查。 5.4 残留杂蛋白检查 5.4.1 聚丙烯酰胺凝胶电泳法 浓缩胶浓度为4%，分离胶为7.5%，加10μgHBsAg样品和适量的 人血 清白蛋白进行电泳，银染，试验样品应不出现明显杂蛋 白带 。 5.4.2SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法 HBsAg样品经SDS处理后在7.0%浓缩胶和15%分离胶中加入5μg进行电泳，结果在分离胶中应主要存在22000及...
本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性 布氏菌病 使用。 1 菌种 有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。 2 制造 2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。 2.2 启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37℃培育44～48小时为第1代菌...
...疫苗稀释 将保护剂按比例加入疫苗内，充分摇匀，取样做冻干前无菌试验后立即分装与冻干。 4 半成品检定 4.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.2 灭活试验 将样品脑内接种体重11～13g小白鼠10只，每只0.03ml，观察14天，应健存，非特异死亡不超过20%。小白鼠如发病死亡，可继续灭活并进行灭活试验。 4.3 残余牛血清蛋白含量 用检定所...
常并发反复严重的各种感染，发生 贫血 ；口服 脊髓灰质炎 活疫苗可引起肢体 瘫痪 ；合并病毒感染者，也可发生 皮肌炎 样综合征；并发卡氏肺囊虫感染，自身免疫 溶血性贫血 ， 类风湿性关节炎 ， 吸收不良综合征 和 淀粉样变性 等。
...磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，...
...应根据研磨机转速控制在一适宜的范围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成一定浓度的原液。 2.4.2 稀释 用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。 2.4.3 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做...
... 1.1.1血浆应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆、去除冷沉淀以及凝血固子Ⅷ以后的血浆均可用于生产。血浆蛋白分离的组分Ⅲ沉淀存放时间最长不得超过半年。所用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1....
本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的...
...内死亡，允许1只晚死或发病。 4.6 保存与效期 保存于2～8℃。自精制之日起效期为3年半。 5 吸附剂的配制 见《吸附精制 破伤风 类毒素制造及检定规程》中5项。 6 吸附精制类毒素的制造 6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30～50Lf/ml。 6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。 6.3 吸附制品应加0.005%～0.01%（g/ml）硫柳汞为防腐剂...
...除菌过滤后进行半成品检定。合格后方可分装、冻干。 1.2.6 半成品检定 半成品应做理化检查和比活性测定，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。 1.2.7 冻干 按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。 2 ...
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