...来达到治愈疾病的目的。虽然，临床治疗中，所使用的药品和治疗手段并非多多益善，但个体化用药、对难治性疾病的综合治疗是取得疗效的有效手段。然而，临床研究的目的则是探索和评价一种新的治疗方法或新的药品对特定 适应症 的疗效和安全性，因此，要求在对特定人群的试验性治疗中，尽量简化影响因素、降低误差，在尽可能保护受试者权益的情况下，达到评价的目的。 临床试验 则对受试...
（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书...
...注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因...
ICU医生可来源于麻醉科、急诊科、外科或内科。挑选有较丰富的临床工作实践经验、良好的医学基础知识、能熟练应用各种精密仪器、善于钻研及创新的中青年专业人员作为专科医生。 ICU医生与病人之比为1～2：1。 ICU护士的筛选是十分严格的，危重患者多病情变化快，随时有危及生命的可能，而24h能够观察和直接得到第一手临床资料的只有护士；当病情突然改变时，患者的生命在...
冷凝集试验 主要用于由 肺炎支原体 引起的 原发性 非典型性肺炎 的辅助诊断。 [参考值] 凝集 价≤1：32 [临床意义]由肺炎支原体 感染 引起的原发性非典型性肺炎患者的 血清 中常含有较高的寒冷 红细胞凝集 素，简称 冷凝集素 ，它能与患者自身 红细胞 或“O”型人红细胞于4℃条件下发生凝集，在37℃时又呈可逆性完全散开。75％的 支原体肺炎 病人，于...
冷凝集试验 主要用于由 肺炎支原体 引起的 原发性 非典型性肺炎 的辅助诊断。 [参考值] 凝集 价≤1：32 [临床意义]由肺炎支原体 感染 引起的原发性非典型性肺炎患者的 血清 中常含有较高的寒冷 红细胞凝集 素，简称 冷凝集素 ，它能与患者自身 红细胞 或“O”型人红细胞于4℃条件下发生凝集，在37℃时又呈可逆性完全散开。75％的 支原体肺炎 病人，于...
...断改善和提高，居民的住房也有了很大的变化，居住房的类型有过去的石库门住房，新村住房、工房及最近几年发展起来的高层住宅及高级别墅等。居室的卫生要求主要应包括房间朝向、面积、空气容积、室高、进深等。 住房朝向： 在上海地区应选择南向或南偏东偏西15°方向，这样在冬季能获得较长时间的日照。根据目前住宅设计的卫生要求，至少要满足冬至日满窗有效日照一小时，使住宅得到温...
...制品质量的最可靠、最准确的方法。凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并建立相应的检测方法。 有毒成分 建立有毒成分的限量指标，可以保证临床用药安全。其限量指标一般包括毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等。 卫生学检查 对炮制品中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并作限量要求。 包装的检查 包装的目的是为了...
正常范围 定性：阴性 定量： 溶血 率低于5％ 检查介绍 蔗糖溶血试验 ，是指将 红细胞 置于低离子浓度的 蔗糖 溶液中，在37℃条件下，观察红细胞是否破坏。 临床意义 蔗糖溶血试验阳性见于 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 、巨幼细胞 贫血 、 再生障碍性贫血 、 自身免疫 性溶血、 遗传性球形红细胞增多 症等。
间接血凝试验 (IHA)是将 抗原 (或 抗体 )包被于红 细胞表面 ，成为 致敏 的载体，然后与相应的抗体(或抗原)结合，从而使 红细胞 拉聚在一起，出现可见的 凝集反应 。 操作过程 该技术在临床检验中应用广泛，以下简述其操作过程。 1．载体 红细胞是大小均一的载体颗粒，最常用的为绵羊、家兔、鸡的红细胞及O凝型人红细胞。新鲜红细胞能吸附 多糖类 抗原，但...
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