中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
...、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能影响药材质量的内在因素（如种质）和外在因素（环境、生产技术等）的调控而制订。同时，中药材GAP第七章专门就质量管理专列一章，并规定：“生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备”。 文件第41条规定质量管理部门...
...格、税收、出口、基本用药、品种保护、广告、市场等方面给予支持，利用电视及报纸等媒体公布道地药材品种名单，大力宣传推广使用道地药材。 二、成药质量监督管理 1．建立中药质量再评价中心 对已上市的中成药应进行定期检查和随机抽查相结合，按质量标准的要求，随时监控药品的质量，对多次检查符合标准的药品，应颁发“质量信得过”或“名牌”产品称号。 2．建立中药疗效再评价中...
中药材质量管理有章可循 --------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------- 中华工商时报 国家食品药...
笔者在医院中药房工作近20年，发现多数的中药饮片在色、香、味、形方面存在着问题。饮片加工过程中，离不开水、火及各种辅料，水处理是否适当，掌握火候如何，切片是否规范，干燥是否彻底，这都影响饮片的质量。下面从色、香、味、形几个方面来反映中药饮片的质量问题。 1 色 各种药材的颜色是不同的，药材因加工或贮藏不当，就会改变其固有的色泽。药材的颜色是否符合要求，是衡量...
为探讨不同炮制条件对 石决明 的影响，江西中医学院进行了不同炮制品的外观性状、质地、得率、总钙含量和煎出量、成分煎出率、微量元素含量比较研究。发现石 决明 煅制品质量优于生品。 石决明 是临床常用的平肝潜阳中、药，其主含碳酸钙，尚含有机质及少量镁、铁、硅酸盐、磷酸盐、氯化物和极微量的碘。石决明为动物的贝壳，质地坚硬，难于粉碎和煎出有效成分。炮制中采用煅法缓和...
...计算分析技术研究较为滞后。因此，国家科技部将“指纹图谱应用示范研究”项目列为“十五”科技攻关重点课题之一，这项由浙江大学药学院、中国药品生物制品检定所和天津天士力集团有限公司等单位联合承担的研究项目，汇聚了国内该领域权威科研机构和现代中药龙头企业、国家药检机构三方的专家和科研力量，经过两年多的通力协助，针对当前指纹图谱在中药质量控制应用中存在的共性关键问题展...
...、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步中间体质控方法，最终产品精制（纯化）的方法，原料的质量标准，国内外有关文献资料。 （3）制剂：应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法，原料的质量标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。 2。资料项目9按下列要求报送： （1）放射化学品...
中药材经加工炮制成饮片后，某些不稳定成分易受外界自然因素影响发生霉变、虫蛀等，为了预防饮片变异，现介绍贮藏保管方法： 充分干燥，防止虫卵繁殖中药材切制成片、段、节、丝后，改变了原药的形状，增大了表面积，极易受潮。饮片含水量在11%以上，温度在16℃～35℃之间，药物中未除尽的虫卵会在此条件下化为幼虫。故中药饮片必须充分干燥，以杀灭虫卵，此为储存的基本要求。 ...
...路可概括为：建立符合中医药理论的药理学动物模型和药效学评价指标→阐明中药作用的物质基础→建立药效物质基础的科学、先进的定性定量检测方法→制定中药及中成药规范的质量标准。吴谦认为：当前动物类中药鉴定缺乏专属性指标。现代分类学迅速发展，蛋白质和核酸分析可用于中药品种的鉴定。重视分子生物学理论与技术在中药新药，首先是动物类中药质量研究中的应用，认为研制品种特征，蛋...
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