...全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉...
...值 pH值应为6.0～8.0. 2.5 蛋白质含量 应≥0.6%(g/ml)。 2.6硫柳汞含量 应≤0.01%（g/ml）。 2.7 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8安全试验 按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。 2.9 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进...
...（如用离心沉淀法）。然后除菌处理，并做无菌试验。 2.6 分批 同日杀菌的旧结核菌素作为1批， 同时有数瓶者，按瓶分为亚批。 2.7 半成品检定 2.7.1 物理检查 旧结核菌素为深棕色澄明液体，不应含渣粒、沉淀物或其他杂质，并有特殊的气味。 2.7.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.7.3 安全试验 用体重300～400g的健康豚鼠2只，...
...疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%，加抗生毒者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃及20...
...的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。 1.2.4 冻干 除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。 1.2.5 分批 同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批，不同滤品和不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.3 半成品检定 每批半成品应进行效价测定及热原质试...
...及防腐剂 制品内允许加稳定剂，制品应不含防腐剂。 1.2.4除菌过滤及分装 本品应用微孔薄膜过滤，可直接分装无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及规格确定。 1.2.5 半成品检定 每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。 1.2.6 冻干 除菌过滤分装的制品经外观检查后立即冻结，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进...
...LD50/1.0ml判为合格，不合格者可重试一次。 2.4 半成品 2.4.1 半成品取样 无菌试验合格及病毒灭活到期的疫苗原液，取样做灭活试验、效力试验和无菌试验。每次解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检定，但每批灭活试验代表疫苗量不得超过15万ml，每批效力试验代表疫苗量不得超过100万ml。无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.2...
...按《生物制品无菌试验规程》进行。 5 菌落、菌形检查 应呈典型粗糙型菌落，涂片镜检，为革兰氏阴性杆菌。 4.6 安全试验 由生产部门会同质量检定部门进行。每亚批菌苗取2支安瓿，用生理盐水溶解后，用体重300～400g豚鼠2只，每只皮下注射120亿菌，第6天称豚鼠体重（不应比原 体重减轻 1/5以上）并取其中1只解剖，另1只观察到21天解剖。检查项目及要求均同...
...心收集沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗二次以上。离心后倾去上清液，用无热原蒸馏水溶解沉淀的多糖，所得溶液即为提取之多糖，经除菌过滤后，取样进行无菌试验、血清学试验及各项生化测定。提取过程应尽量在15℃以下进行。提纯多糖应保存在-20℃或以下。 3 半成品检定 3.1 化学测定 按《生物制品化学检定规程》进行。每批多糖应测定固体总量，计算干重。 3.1.1 蛋白质含...
...之原液，按不同菌株或不同制造日期分别过滤合并，合并后应加不超过0.5%（g /ml）的苯酚或其他适宜之防腐剂，保存于2～8℃。 2.4 原液检定 2.4.1 镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度测定 应按中国细菌...
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