...证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商...
...翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。(4)干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7.配料 (1)本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2)本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行...
案例 近日，甲省某市药品监管部门在对辖区内一药品批发企业（A公司）的中药库进行监督检查时，发现中药饮片 山药 质量有疑，遂对其进行质量抽检。几天后，该市药品检验所出具的此 山药 的检验结果为不符合规定要求（非正品）。报告书的主要内容是：检品的显微鉴别特征出现大量成片石细胞，而正品应无成片石细胞。其检验依据是《甲省中药炮制规范》。该市药品监督管理部门接到报告书...
...。 感冒 时，喝一碗鲜姜汤能很快缓解症状，实际上，这就是鲜药起的作用。对危重病人，尤其是 高热 症，鲜药有奇佳的疗效。用现代科学观点来看，鲜药品质新鲜，未经加工、干燥或其他方法炮制，保持了天然的状态和分子结构，因此有效成分含量高，药效好。就好像鲜 苹果 与干 苹果 相比，新鲜苹果所含营养成分自然更为丰富。在我国几千年的中医药文化中，鲜药一直占有一席之地，直至...
...医疗单位的核医学科室进行整顿，对使用单位发放《 放射性同位素 使用许可登记证》并规定定期复审换发使用许可证。使用单位须持证才能购习使用放射性药品。这样国家对放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理，不仅进一步保证了放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理，不仅进一步保证了放射性药品的质量，保障了群众用药的安全有效，而且促进了我国核...
...过程中存在污染因素，从而影响药材的洁净度。同时，苦杏仁干燥失重为2.5％～4.8％。因其油脂含量高，温湿条件下易引起酸败，也增加了苦杏仁苷分解的可能，因而需要在该药材的质量标准中规定其干燥失重限度。 经过以上研究分析，研究人员认为，炮制加工过程是影响苦杏仁药材质量的关键因素，因此有必要严格其炮制工艺规范，加强市售品质量综合监控，以保证苦杏仁药材质量的稳定性。
...十二月二十七日国务院发布） 第一章 总则 第一条为了加强精神药品的管理，根据《中华人民共和国 药品管理法 》的规定，制定本办法。 第二条精神药品是指直接作用于 中枢神经系统 ，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。 第三条依据精神药品使人产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，各类精神药品的品种由 卫生部 确定。 第二章 精神药品的生产 第...
...～2800m的地区，其药材的质量最好。如果海拔高度降低、气温升高，不但当归药材的产量会降低，还会发生根变小、须根增多、肉质差、气味不浓、外观质量显著降低等现象。 土地 性质和质地： 种植药材的土地性质和质地，对药材的外观质量也有影响。一般根类药材植物，适合于种植在疏松肥沃的沙质壤土上。同药材在不同土壤上生长，其质量是有差异的。如在黑麻土上生产出的当归药材，其...
...端检查转变为生产全过程的质量控制。 （二）把事后检查转变为预防、改进为主的管理，把事故和差错消灭于它的形成过程中，做到防患于未然。 （三）把管理结果转变为管理因素。 五、TQC在药剂科质量管理中的应用 药学科管理工作要有三个转变：即经验管理转变为科学管理；行政管理转变为法制管理；事后管理转变为事前管理。药学科的药品质量管理，由于质量观念的转变已从过去自配制剂...
...从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门 审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制...
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