...时内进行。 1.2.3 分批 同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.4 半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。 1.2.5 冻干 除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《 人血 白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。 1.3 剂型与规格 1....
本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的...
破伤风 抗毒素注射前需进行皮内试验防止注射时出现过敏反应。
破伤风 抗毒素注射前需进行皮内试验防止注射时出现过敏反应。
...磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，...
...皮下注射2只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种应废弃。若未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。 2 制造 按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。 3 浓缩物检定与效期 按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》3.1～3.8项进行。 4 BCG—PPD的稀释、分批、...
...l时即可采血浆或血清。在抗体高峰时可按《原料血浆采集（单采血浆术）规程》采集血浆。 1.1.2原料血浆或血清应无热原质污染，并保持无菌。不能及时投料制备时应及时于-20℃以下冻存，冻存期最长不应超过2年。原料血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。 1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求，同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中...
...合并即为原液。 2.5 防腐剂 按0.005%～0.01%加入硫柳汞。 2.6 超滤浓缩 原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。 3 疫苗剂型 3.1 液体浓缩疫苗 病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al（OH）3，使最终含量为0.4～ 0.7mg/ml。 3.2 冻干浓缩疫苗 用适当方法进行超滤或精制，然后冻干。 3.2.1冻干保...
... 新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。 1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1...
... DNA片段制备探针，取200μg除菌后的样品与探针进行杂交，结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。 5.6 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 6 分装 每支安瓿分装1.0ml，HBsAg含量分别为10μg和30μg两种规程。 7 成品检定 7.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 7.2 安全试验 每亚批疫苗皮下注射体重14～16g小白...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。