... 1.1.1血浆应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆、去除冷沉淀以及凝血固子Ⅷ以后的血浆均可用于生产。血浆蛋白分离的组分Ⅲ沉淀存放时间最长不得超过半年。所用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1....
...细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。 1 毒种 1.1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。 该毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为乙脑病毒，并经免疫力试验证明具有免疫原性，经临床观察证明安全有效。 1.2 生产毒种批制备 毒...
...0.5ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌的5只小白鼠可有3只死亡。 1.2.5免疫力试验 按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。 1.2.6抗原性试验 选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌...
本品系用弱毒 炭疽 菌株制成的活芽胞悬液。专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、冻干并经病毒灭活制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原，含适量 枸橼 酸钠，不含防腐剂。本品对缺秒人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用，专供防治甲型 血友病 患者的出血症状。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1 对血浆的要求 1.1.1.1所用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规...
...物）一次。于20～25天后进行攻击，每只皮下感染鼠疫强毒菌200个MLD。同时用3组豚鼠作对照，每组3只，各组豚 鼠皮 下分别注射0.5、1及2个MLD的毒菌。免疫组及对照组至少观察25天。免疫动物存活不少于8只，而对照动物注射1个及2个MLD全部死亡时，免疫力试验为合格。 1.3 菌种保存 菌种应冻干保存，冻干菌种保存于2～8℃暗处。 2 菌苗制造 2.1...
...之原液，按不同菌株或不同制造日期分别过滤合并，合并后应加不超过0.5%（g /ml）的苯酚或其他适宜之防腐剂，保存于2～8℃。 2.4 原液检定 2.4.1 镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度测定 应按中国细菌...
...：（RA+RB）/2-0.66＜T＜（RA+RB）/2-0.33 （3）不合格：T＜（RA+RB）/2-0.66 2.4.2.3 残余牛血清蛋白含量测定 用检定所认可的试剂和方法测定，残余牛血清蛋白含量应≤50ng/ml。 3 成品检定 3.1 外观检查 疫苗应为 橘红 色透明液体，无异物，无沉淀。 3.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.3...
本品系用结核菌的液体培养物，经杀菌后除去菌体，加温浓缩制成的粘性液体，含有结核菌的新陈代谢产物，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体，能引起特异的变态反应。用以检查是否已受结核菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造旧结核菌素的菌种为人型结核菌。 1.3 菌种可冻干保存，亦可保存于骆（Lowenst...
...疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%，加抗生毒者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃及20...
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