《中药法规》 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报 第八章 补充申请的申报与审批 第九章 药品再注册 第十章 药品注...
...、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个面补充规定及说明。 一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明 分类部分： （一）第一类“ 中药材 的人工制成品” 1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄、人工 引流 熊胆 等，原则上应按一类新药报送资料。其中申...
一、 符号检验 （sign test） 此法主要用于配对资料的比较，现以表21-1资料为例介绍其方法步骤。 例21.112名宇航员行前及返航后24小时的心率变化如表21-1所示，试问航行对心率有无影响？ 表21-1宇航员航行前后的心率（次/分）及符号检验计算表 宇航员编号（1） 航前（2） 航后（3） （2）-（3）差数的符号（4） 1 76 93 - 2 ...
一、成组病例对照资料分析 （一）资料整理的构架 成组 病例对照研究 资料可按表29-2所示的四格表整理。 表29-2 病例对照研究资料整理表 暴露史或特征 病例 对照 合计 有 a b a+b=n 1 无 c d c+d=n 0 合计 a+c=m 1 b+d-m 0 a+b+c+d=T 从表29-2可见，病例对照研究对比的是 病例组 的曾暴露率即a/a+c和...
... 上颌窦 、颌面部包块， 甲状腺 、 乳腺 、 胸腔 及肺部、 纵隔 、 肌肉 、脂肪、 软骨 、 椎间盘 等脏器的部分疾病。 （二）检查的项目 1.测距：即测定被检查脏器或病变的深度、大小，各径线或面积、容积等，如肝内门 静脉 、 肝静脉 径，心壁厚度及心腔大小、 二尖瓣 口面积等。 2.脏器或病变的形态及边缘轮廓，正常脏器有一定外形，都有明确的边界回声，...
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验（Wilcoxon,Mann and Whitney法）。秩和和检验（rank sumtest）的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值（μmol/L），问两组工人的血铅值有无差别？ 表21-3 两组工人血铅值（μmol/L）的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组 秩...
流行病学调查 研究是建立在事实和材料的基础上，调查即搜集数据资料，它是实施研究的第一步，完整的研究资料才能提供好的研究结果。 流行病学 研究往往需要多方面的资料。在收集资料的方法和途径方面，研究者大有选择的余地，如有广阔的思路，掌握多方面的信息，常能获得事半功倍之效。资料收集来源，主要可归纳二方面： 一、收集有关各种常规记录资料 （一） 疾病 （ 传染病 及...
医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。 计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示，对一批某病患者检验完毕后，清点呈阳性或阴性反应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布，先按A、B、AB、O四型分组，再清点各血型组人数...
...审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。 第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。...
...监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品； （二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。 第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。 第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
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