...1b)基因的反义抑制剂，该药被命名为isis113715。 isis公司称，最新研究显示，缺乏ptp-1b基因的小鼠即使给予高脂肪仍对胰岛素敏感并且可抵抗的发生。 在临床前期研究中，每周给予一次isis113715可降及循环中的胰岛素水平。而且 糖尿病 小鼠和正常小鼠接受任何剂量的药物均未出现 低血糖 现象。 该公司期望该药能在今年晚些时候进行i期临床试验。
...医疗常识都搞不清，还在那改来改去：一位CDE审评专家在技术论坛上说，有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制，所以，CDE也就只能从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验...
美国礼来制药公司日前宣布，其重点在研药物ruboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个用于此项严重并发症的口服药物。 礼来公司同时还宣布，该药用于糖尿病周围神经病变所导致的感觉异常症状（SDPN）的两项Ⅲ期临...
西药研究开发周期长、投入资金大，似乎已成为新药研发圈内人的共识，于是全国各地兴起了一股中药研发热潮，其中包括不少著名的大学院校以及与医药有关的著名科研机构。固然是一件好事，但是我们也应该清醒地意识到，制约中药新药开发的瓶颈主要有两：一是中药作用的物质基础，另一个是中药 药理学 研究过程中，由于中医病证动物模型尚处于探索阶段，有大量艰苦的基础性研究工作要做。但...
...。应当明确， 文献和实验研究结果，最后只有通过临床研究才能确证。归根结底，西药中药化的基本研究方法是临床研究，故重点述之。 第一，西药中药化研究允许直接由临床进行研究。认识此点，很有必要。因为提到新药研制，惯性思维程序：获得物质、生物活性模型筛选、动物模型的药效学和毒理学研究，确定剂型及给药途径和剂量，稳定工艺， 控制质量等，并过渡到临床试验，最后是临床验证...
肾脏既是一个排泄器官，也是一个内分泌器官，其功能十分复杂。临床上用以评价肾脏功能的试验方法很多。我们在前两节中所讨论的内容均与肾功能试验有关。例如40.1中有关醛固酮增多症的试验就检测了肾脏的内分秘和代谢调节的功能（肾素分泌及电解质、酸碱平衡）。40.2也涉及到肾脏维持电解质（钙、磷）平衡的功能。本节中则主要涉及肾脏的排汇功能。其中饮食的质与量有密切关系的有...
...的安全性好,但增加剂量并不能提高SVR。 一项关于控释干扰素α-2b的随机开放研究显示,抗病毒应答呈现剂量依赖性,其不良事件略多于目前已上市的干扰素,但安全性和患者耐受性良好。 HCV蛋白酶抑制剂VS-950 VS-950是一种口服HCV非结构基因(NS)3-4A蛋白酶抑制剂。此次会议上报告了几项相关的临床研究。一项研究是在联合PEG-IFN α-2a、RB...
（一） 西药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审...
...究表明，曲格列酮（Troglitazone）治疗非酒精性脂肪肝（NASH）的效果并不明显。 曲格列酮属于thiazolidinedione中的一种，是过氧化物酶增殖体激活受体γ（PPARγ）配体，可用于治疗II型糖尿病。由于高胰岛素血症可能是引起NASH的一项因素，因此研究人员认为曲格列酮可能对治疗NASH起到一定的作用，为此，研究人员进行了一项试验。试验在...
... CATC七○一”。据研究者表示，新药成分多达四十，主要成份是黄酮素、木质素等，可有效抑制C型肝炎病毒，还可强化免疫细胞功能，并提升动物体内的天然干扰素含量，降低病患使用化学合成干扰素剂量。 在完成动物试验，并提出专利申请后，台工业技术研究院与怀特新药科技公司签订技术移转合约，授权该公司向台湾“卫生署”申请人体临床试验，预定今年底以前展开，最快可望五年后申请...
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