新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。 （一）新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行临床研究前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）的药政管理征提出申请填写“新药临床研究申请表”。同时根据中、 西药 的不同类别，投送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的 麻醉药 品、精神药品、 放射性药品 、计...
...已申请专利，但由于某些原因在我国未申请、今后也不可能申请（已丧失优先权）专利保护，或未申请、今后也不可能取得我国的行政保护，则可以进行合法的新药跟踪研发，但将来不可随意将该药品出口。依据《新药审批办法》，若在国内申报时，跟踪的药品在境外尚未上市，则属于工类新药；若在国内申报时，跟踪的药品在境外已获上市，则属于Ⅱ类新药。通过查新搞清楚欲开发药品在国内外知识产权...
统计资料一般分为计量资料、计数资料与 等级资料 。不同类型的资料应用不同的分析方法。 一、计量资料 用定量方法测量每个观察单位的某项指标，所得的数值资料为计量资料，亦称数值变量资料。如调查7岁男童 生长发育 状况时，以人为观察单位，每个人的身高（cm）、体重（kg）和 血压 （kPa）等数值为计量资料。 二、计数资料 先将观察单位按某种属性或类别分组，然后清...
新生物制品审批办法 第一章 总则 第一条 根据《 第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十...
...的药材。 5.3对研究工作进行全面的项目管理 中药的开发是多个部门和多个人员共同完成的工程，期间包括处方筛选、制剂工艺、药理试验、临床研究、资料总结、专利设计、注册报批等多道工序。如果缺少对新药研究整个流程、技术及市场的全面了解，这往往会造成开发工作上的脱节、研究效率降低及申报设计、专利申请上有缺陷。因此，中药新药的研究需有知识全面、熟悉其技术及申报流程的专...
...导原则选择被仿制药进行对照研究。 第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。 第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 已申请中药品种保护的，自...
...有54.66%的被调查者在国产药与进口药功效相同时选择进口药物；51.11%的人在低价药与高价药功效相同时选择价格高的药物；46.7%的人在新药与老药功效相同时选择新药。 药学专家认为，在药物选择上，最好选择药物价格与疗效比最适宜的药物。单纯从理论上讲，同种药物的化学成分都是一样的，因此在疗效上不存在好与差的区别。从某种角度讲，进口药由于工艺、辅料等因素，吸...
医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。 计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示，对一批某病患者检验完毕后，清点呈阳性或阴性反应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布，先按A、B、AB、O四型分组，再清点各血型组人数...
...量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和辅理化性质，药理作用为基础，采用正交8设计法、均匀设计法或优选法进行主要影响因素和条件的考察。申报资料中应说明制备工艺每一步骤的意义，解释各项技术要求的含义，列出影响因素和条件考察中的主要对比数据，阐明选择最终制备工艺和技术条件的理由。 （二）质量标准的制定和稳定性考察质量是新药研究中的重要组成部分，其中的所有项...
台湾地区有关方面日前透露，台湾发展中草药新药２５年，目前已核准１２项试验申请，其中２项已完成三期临床试验，进入新药上市申请阶段，预计有１项药物未来３个月至半年内可获准上市。 有关方面没有公布这种新药的名称，但认为这会带动其他新药项目源源不断地推出。 全球中草药总产值约为２０００亿元新台币（１美元约合３２元新台币），台湾希望２００８年的中草药产值能达到全球的５...
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