...概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生产或仅有资料报导的仿制药...
（一九八五年七月一日卫生部发布） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 第二...
...料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 （二十）致癌试验资料及文献资料。 （二十一）依赖性试验资料及文献资料。 （二十二）药代动力学试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十三）供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。 （二十四）临床研究计划及研究方案。 （二十五）临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会员批准件） 注：详细内容见《新药审批办法》
抗抑郁药 若将避孕药与抗抑郁药(如阿米替林、丙米嗪等)同服，会加重抗抑郁药所带来的不良反应。 抗生素类药物 避孕药是在肠道细菌的帮助下，利用水解酶进行分解后才被人体吸收并发挥作用的。而抗生素会杀灭或抑制肠道内的细菌，令水解酶减少，从而影响避孕药的分解，使避孕药的药效降低或失效。因此，最好在服用抗生素治病期间，采取别的方式来避孕，以防意外怀孕。此外，女性若将灰...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
（一九八五年七月一日卫生部发布） 第一章 总则 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 ...
...（三）临床作用特点、明确的适应证。 （四）详细的用法、用量。 （五）全面的毒副作用 （六）对所有有业务往来之药品经营单位必先进行认真审件工作。 对所申请药品进行初审、整理并做附件，在申请表的相关栏内填好意见，报药事会主任（院长或分管院长）或副主任（药学科主任）审批，一般均由药学科主任执行常务初步审程序后，报药管会审议。这一环节表明了新药引进的严肃性和科学性。
...献资料。 （十八）致癌试验资料及文献资料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十）处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 （二十一）临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》
...果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依...
附件5： 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1。证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3。五年内药品临床使用情况及 不良反应 情况总结。 4。...
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