（一）溴酚（磺溴酞钠，BSP）排泄试验 以溴酚1ml缓慢静注（1min），45min后95％以上可以排出，滞留2％以下。当注入BSP后，与血液中的白蛋白相结合，被肝细胞摄取再在酶的催化下，与谷胱甘肽结合，随 胆汁 排出。当肝细胞摄取、结合及排泄功能障碍时，BSP出现滞留。急、慢性 肝炎 及 肝硬化 、 肝昏迷 时滞留，可用以判断 肝损伤 程度及预后，本试验应...
... + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 32 + + + + + △ 注：1。“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2。“±”指可以用文献资料代替试验资料。 3。“－”指可以无需提供的资料。 4。“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6。文献资...
...止痛药Imitrex（含舒马普坦与萘普生两种成分）联用时出现了遗传毒性，但分别与舒马普坦或萘普生两种成分联用时并未出现这种现象。对此，葛兰素史克和Pozen表示，Trexima在另外3项标准临床试验中并没有出现这种情况，也未导致心血管方面的不良反应。这两家公司还表示，将在Trexima获准后将对其在长期治疗或间断性治疗过程中对血压产生的影响进行评估。（刘梅）
苦丁茶质量安全要求 到中药论坛的中药营销或中药研发或中药价格看看！ 作者：佚名 文章来源：本站原创 相 关 文 章 药物非临床研究质量管理规范杭 白芍 质量安全要求药品降价提速存在安全风险桑叶 侧柏叶 苦丁茶药品安全包装设计全攻略中药饮片质量亟待提高药企看好中药颗粒市场 质量标2006年11月低剂量X射线安全检 前 言本部分3.5为强制性条款。DB33 / ...
...床试验报告。 （五）其他 34。临床前研究工作简要总结。 35。临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。 36。对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。 37。稳定性试验研究资料。 38。连续3批试产品制造及检定记录。 三、申报资料要求 （一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料...
...碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。 （10）资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。 2。申报资料的具体要求 （1）申请新药临床试验，一般应报送资料项...
（一） 西药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审...
...学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6。药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7。临床试验资料： 要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前...
...红细胞增多症 时，由于血块内 红细胞 多，体积大，影响血块收缩。 2．血块收缩过度： (1) 凝血因子 Ⅷ(凝血因子一般使用罗马数字表示，下同)缺乏时，凝固的血液没有形成纤维蛋白交联网，使血块空隙减小，收缩过度。 (2)严重 贫血 或失血者，红细胞少，使血块收缩程度增加。 [要求]一般采集安静状态下 空腹 静脉血 。 参看 《临床基础检验学》- 血块收缩试验
...具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行： （1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求； （2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂...
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