...菌苗为作1批。稀释若干大瓶时，应按瓶号分为亚批。 2.7.2 分装 皮上划痕用菌苗按20人份/ml分装。规格为每安瓿1或2ml，抽样进行成品检定。 3 成品检定 3.1 物理检查 应为灰白色之均匀悬液，无异物及摇不散之菌块。 3.2 纯菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.3 浓度测定 按中国细菌浊度标准测定浓度，应为每ml含菌40亿±20% 3.4...
...的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。 1.2.4 冻干 除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。 1.2.5 分批 同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批，不同滤品和不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.3 半成品检定 每批半成品应进行效价测定及热原质试...
...BV DNA检查 用HBv DNA片段制备探针，取200μg除菌后的样品与探针进行杂交，结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。 5.6 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 6 分装 每支安瓿分装1.0ml，HBsAg含量分别为10μg和30μg两种规程。 7 成品检定 7.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 7.2 安全试验 每亚批疫苗皮...
...LD50/1.0ml判为合格，不合格者可重试一次。 2.4 半成品 2.4.1 半成品取样 无菌试验合格及病毒灭活到期的疫苗原液，取样做灭活试验、效力试验和无菌试验。每次解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检定，但每批灭活试验代表疫苗量不得超过15万ml，每批效力试验代表疫苗量不得超过100万ml。无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.2...
...按《生物制品无菌试验规程》进行。 5 菌落、菌形检查 应呈典型粗糙型菌落，涂片镜检，为革兰氏阴性杆菌。 4.6 安全试验 由生产部门会同质量检定部门进行。每亚批菌苗取2支安瓿，用生理盐水溶解后，用体重300～400g豚鼠2只，每只皮下注射120亿菌，第6天称豚鼠体重（不应比原 体重减轻 1/5以上）并取其中1只解剖，另1只观察到21天解剖。检查项目及要求均同...
...及防腐剂 制品内允许加稳定剂，制品应不含防腐剂。 1.2.4除菌过滤及分装 本品应用微孔薄膜过滤，可直接分装无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及规格确定。 1.2.5 半成品检定 每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。 1.2.6 冻干 除菌过滤分装的制品经外观检查后立即冻结，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进...
...心收集沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗二次以上。离心后倾去上清液，用无热原蒸馏水溶解沉淀的多糖，所得溶液即为提取之多糖，经除菌过滤后，取样进行无菌试验、血清学试验及各项生化测定。提取过程应尽量在15℃以下进行。提纯多糖应保存在-20℃或以下。 3 半成品检定 3.1 化学测定 按《生物制品化学检定规程》进行。每批多糖应测定固体总量，计算干重。 3.1.1 蛋白质含...
...、冻干。 1.2.6 半成品检定 半成品应做理化检查和比活性测定，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。 1.2.7 冻干 按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。 2 成品检定 2.1 外观 本品应为白色或淡...
...制备 毒种启封后，在地鼠肾单层细胞上增殖传递，传递代数不得超过3代。从原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。 1.3 毒种检定 1.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.2 支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.3 病毒滴定 抽样品做10倍系列稀释，取10-4、10...
...之原液，按不同菌株或不同制造日期分别过滤合并，合并后应加不超过0.5%（g /ml）的苯酚或其他适宜之防腐剂，保存于2～8℃。 2.4 原液检定 2.4.1 镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度测定 应按中国细菌...
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