本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的...
本规程载人的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。 标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。
...5%分离胶中加入5μg进行电泳，结果在分离胶中应主要存在22000及28000分子量带，应不出现明显的杂蛋白带。 5.5HBV DNA检查 用HBv DNA片段制备探针，取200μg除菌后的样品与探针进行杂交，结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。 5.6 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 6 分装 每支安瓿分装1.0ml，HBsAg含量分别为10...
本品系用弱毒 炭疽 菌株制成的活芽胞悬液。专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌...
...近无色，可带乳光，或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。 2.2.2冻干制剂溶解时间 冻干制剂加入20～25℃标示量的灭菌注射用水后，应在15分钟内完全溶解。 2.2.3热稳定性试验 液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。 2.3化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1水分 冻干制剂的水分含量应≤3%（g/...
...苗制造 2.1 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅、冰箱及 玻璃 器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。 卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经X线检查无结核病，且以后每年经X线检查1～2次，可疑者暂不在卡介苗制造室工作，其检查记录必须保存备查。 2.2制造用培养基 生产用培...
...应在2个月内投产。 1.1.4 制造工作室及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。 1.1.5 在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃，注意无菌操作，接触制品的各种用具用前须经除热原质处理，用后应立即洗净。 1.1.6生产用水应符合饮用标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制...
...有可以引起人体毒性反应的物质。 1.3 毒素 1.3.1 毒素制造过程应严格控制杂菌污染。凡经镜检或纯菌试验发现污染者应废弃。 1.3.2 用于生产的毒素效价不得低于150Lf/ml。 1.3.3培养物加甲醛溶液或甲苯杀菌后进行精制或过滤后进行脱毒。所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》。 2 精制 2.1毒素或类毒素可采用硫酸铵活性炭二段盐析...
...，放入57±0.5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。 2.3 化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1 水分 冻干制剂的水分含量应≤1%（g/g）。 2.3.2pH值 用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.3 蛋白质含量及总量 用钨酸...
...方可研制，经检定机构同意，并报省卫生行政部门审核批准后，才能在一定范围内上人体试用，但是不得进一步中试投产。 （三）颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。 （四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所...
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