...体的比例应根据研磨机转速控制在一适宜的范围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成一定浓度的原液。 2.4.2 稀释 用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。 2.4.3 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程...
...或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。 1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求，同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。 1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用...
...熟的典型芽胞达至80%以上、无杂菌者采集。 2.5 采集 将培养物刮入50%（ml/ml）甘油蒸馏水原液瓶内，振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验。 2.6 合并 将纯菌试验合格之原液进行合并分批，取样做纯菌试验、浓度测定及活菌计数。 2.6.1 纯菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.6.2 浓度测定 按中国细菌浊度标准...
...3.8 类毒素保存于2～8℃，自脱毒合格之日起不得超过3年。 4 精制类毒素检定和保存 4.1pH应为6.4～7.4 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行 4.3 纯度 应不低于1500Lf/mgPN。 4.4 安全试验 用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射5ml，观察30天...
...代不应超过国家检定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8...
...水后，应在15分钟内完全溶解。 2.2.3热稳定性试验 液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。 2.3化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1水分 冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。 2.3.2pH值 用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.3蛋白质含量 用钨酸沉淀法测定。...
...法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。 4 精制类毒素的检定和保存 4.1pH值应为6.6～7.4。 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤，如制品有肉眼可见之染菌应废弃。 4.3 效价测定 每瓶取样进行Lf测定。测定方法见1.3.3项。 4.4 纯度 精制类毒素的纯度应在1500Lf/mgPN以上。...
...浆。免疫情况应有详尽记录。 3 采集血浆器材的要求 3.1 一切直接接触血液及血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原质。每批器材均应按《生物制品热原质试验规程》作热原质试验（附录2），亦可用细菌内毒素检查法检测热效力，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%（g/ml）注射用 枸橼 酸三钠（Na3C6H5O7·2H2O），pH7.2～7.6或其他适宜的抗凝剂...
...～4×6cm。阴性反应为注射局部无反应或红肿在2×2cm以下。 禁忌 既往有各种过敏史者、 支气管哮喘 病患者告示不可使用。 注意事项 1.制品混浊、有摇不散的沉淀、有异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布...
1 马匹 1.1用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 1.2在检疫期间，马匹先接种 炭疽 活菌苗1ml（含1000万活芽胞），1个月后进行免疫。 2 抗原及佐剂 2.1制备抗原用菌种，不得少于4株，包括有荚膜与无荚膜菌株、分解与不分解动物蛋白菌株。 2.2使用活菌全培养物抗原，可加适宜佐剂。免疫用佐剂应符合《精制抗毒素制造及...
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