新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、 药理学 、 毒理学 、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律，但其投资大、周期长、风险高，因此，从立题报批，溶不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力，财力，物力和时间而得不到任何回报。从 医院 制剂中开发新药的一般程序为：情报资料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量...
...效期）的主要依据。新药的在申请 临床试验 及生产时需分别报送初步稳定性及稳定性的试验和文资料。初步稳定性试验影响因素试验和加还试验。影响因素试验系将药品暴露在空气中，经强光照射及高温，高温度环境下，考察各项指标的变化。 加速试验 系将药品在上市包装条件下置于高温（37℃－40℃）高温（75％）环境中，每月测定一次，连续考察3个月，若无明显化则可申请临床研究。...
...物可高选择性地抑制病毒RNA、蛋白及DNA的合成,可能成为治疗HBV感染的新的备选药物。 HBV病毒感染合并肝癌及其他肿瘤使抗HBV病毒感染的问题复杂化。理想的抗肿瘤药物应同时具有抗HBV感染的活性。郑教授的研究发现,L-脱氧胞苷类似物troxacitabine(L-OddC)具有上述特性,目前正在进行的临床试验将重点观察该药物对合并HBV感染肿瘤患者的疗效...
...华 治疗肝硬化的经验，肝硬化的 病理 状态是 瘀血 郁结，体质状态是气虚脾弱，其特点是病实体虚， 虚实 互间。并提倡用 活血化瘀 治疗肝硬化的学术观点。 自八十年代以来，临床有关肝硬化治法的报道十分丰富，但从总体看都离不开治血一法。如 益气活血 法、 行气活血 利水 法、行气活血软坚法。 胆石症 从全国各地对胆石症的研究结果看，临床以 气滞 型多见， 湿热 ...
...接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对生殖能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现毒性太大而被淘汰。 如果动物试验成功，FDA可批准研究者的新药应用研究，然后做人体试验研究。这种研究要进行几期。在注册前期阶段(1期、2期、3...
近年来，彝医药研究一方面在发掘整理方面向广度发展，同时也在实验和临床应用方面向深度开展，并已取得一定成就。一些效果独特的药物经过系统深入的实验室工作，已研制成新药投入生产，并在临床获得满意疗效。如：四川凉山发掘的彝药“木谷补底”，经原植物研究，确认为虫草属一新种：凉山虫草Cordycepsliang shanensis，具有产地海拔低、虫体大(是冬虫夏草的3...
...题是药品质量控制问题，对产品开发的临床设计没能引起足够重视。但是我们应当看到随着5P工程的实施，中药走向世界的颈瓶将不再是质量标准问题，而是临床方案的设计及临床评价结果能不能经得起严格的临床验证和国际公认的问题。 对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究，因为药品的最基本属性——有效性及安全性最终都是靠它检验的。大家都知道国外研究一个新药从基础...
...生物，其体外抑菌作用比利福平强2～4倍，是一种长效抗结核药物，一周给药1～2次，每次500～600毫克。近年对本品进行延长给药间歇至两周1次的可行性研究发现，该药的治疗结束痰菌阴转率为98.9％，故认为是一种价廉、高效、低毒且适用于临床督导给药的新药。 利福布丁（Rifabutin）的抗菌活性为利福平的2～4倍，对利福平敏感菌的MIC是低的（＜0.06微克/...
（一）诊断试验的研究方法 1．须同标准诊断方法（金标准，gold standard）进行盲法比较。标准诊断方法是指可靠的，公认的诊断方法，它能正确地区分有病和无病。临床上常用的标准诊断方法包括 病理学 检查，外科手术所见以及长期随访病例所获得的肯定结论。例如，诊断 冠心病 的标准诊断方法是冠状动脉造影，诊断肾炎的标准方法是肾组织活检和尸体解剖，诊断 胆结石 ...
...药。希望这种作用方式不同于其它药物的新药，可以有效治疗 卵巢癌 。目前，这种新药已经在50名卵巢癌后期患者身上进行人体试验。 欧洲肿瘤学学会的gabriella parma博士表示，et743特殊的作用机制，使得它比目前药物来的有效。在临床试验中，所有受试者都曾服用过抗癌药物cisplatin和taxanes，但之后癌症仍然继续发展。首先研究人员将患者分成两...
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