第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运 中药材 必须...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
1986年我国颁布的儿童基础免疫程序规定初免年龄为 8月龄，7周岁加强一次。初免年龄确定在 8月龄，是根据绝大多数胎传抗体消失的时间而定的，胎传抗体消失的时间通常在 8一12月龄，此时接种疫苗可避免因胎传抗体会中和接种到人体内的 麻疹 减毒活病毒，从而降低免疫成功率。7 周岁时之所以还需进行一次加强注射，主要是考虑免疫的持久性问题。目前认为，疫苗的免疫持久性...
...和政策，势必造成资源枯竭。合理的采收和利用是保护延续药用植物资源的核心。任何违背自然规律的做法，都将导致历史的错误。因此，必须加强中药资源的管理。 医学教.育网搜集整理 我国《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月30日国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明...
人们生活水平提高要求更多更好的新药，药物科学的发展为新药开发提供了理论基础和技术条件，市场经济竞争也促进了新药快速发展。美国食品与药物管理局（FDA）近十年来每年批准上市的新药都在20种以上。我国近年来引进新药品种很多，但需要加快创新。新药开发是一个非常严格而复杂的过程，各药虽然不尽相同，药理研究却是必不可少的关键步骤。临床有效的药物都具有相应的药理效应，但...
（一九八五年七月一日卫生部发布） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 第二...
（一）医疗技术管理 “为了取得最佳的医疗技术效果，依据医学科学技术和医疗实践的综合成果，在协商的基础上，并通过一定程序，对医疗技术活动中具有多样性、相关特征的重复技术事项，统一规定为可以共同遵守的原则和规范，叫做医疗标准”。这一定义所揭示的含义是： 1．制订标准的目的是“取得最佳医疗技术经济效果”，就是通过标准的作用，来评价综合技术经济效益的总效果，包括医疗...
#e#肝脏运行程序 ---------- 掌管眼睛、筋、膜，无形之魂、谋虑 体内对应部位系统：开窍眼睛、生筋膜，谋虑出、志怒，呼声，藏魂 体外与大自然社会对应的系统：方位东、季节春天、在地面为草木、在天空为风，味酸、数为甲乙、八，颜色为青，声音为呼，变动为握，通风气，华在爪，时辰为丑时（1-3点）蓄为鸡，谷为麦，将军之官出谋虑 解译： 东方早上天空发青，草木...
咨询者除一般性咨询外，主要提出的问题是：①所患疾病是否遗传病？②这种病有无治疗方法，预后如何？③对后代有无影响？这类问题的解决可循下列程序： 1．认真填写病历填写详细的按遗传病历需要而印制的咨询病历，并妥为保存，备后续咨询用。 2．对患者作必要的体检根据患者的症状和体征，建议患者作进一步的辅助性检查及必要的实验室检查（包括染色体、生化学以及基因分析），但不是...
...量高、疗效确切，如果开发成功，均可达到国家一类药标准。 国家二、三类以上药品要求具备国内领先地位，市场容量大、疗效确切的特点。经过前期工作，新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙等3个国家3.1类新药，已经获得国家食品药品管理局进行药物临床试验的批件。 普通品种要求产品必须适应国家医疗体制改革的要求，具备服用安全方便、价格低廉、适用群体广泛等基本用药的特点，为...
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