...态反应 。4.对于临床疑诊的白喉患者，可同时做本试验与 咽拭子 细菌培养 ，根据两种试验结果，分别给予不同的处理。（1）白喉杆菌培养阳性，本试验阴性，按白喉病例处理。（2）白喉杆菌培养与本试验均阴性，应留观察。（3）培养阴性，本试验阳性，应进行 预防接种 。 疑诊白喉，人群白喉免疫状态筛查。 局部 皮肤感染 者。 同狄克试验。 张振岭编《实用 临床试验 诊断...
（一）溴酚（ 磺溴酞钠 ，BSP） 排泄 试验 以溴酚1ml缓慢 静注 （1min），45min后95％以上可以排出，滞留2％以下。当注入BSP后，与 血液 中的 白蛋白 相结合，被 肝细胞 摄取再在酶的 催化 下，与 谷胱甘肽 结合，随 胆汁 排出。当肝细胞摄取、结合及排泄 功能障碍 时，BSP出现滞留。急、 慢性肝炎 及 肝硬化 、 肝昏迷 时滞留，可用...
...的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生（厅）局转报卫生部审核发给批准文号。 （四）第一、二类新药转为正式生产的审批第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原 临床试验 单位要继续观察该新药...
...献资料。 （十八）致癌试验资料及文献资料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十）处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 （二十一）临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》
...个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制，所以，CDE也就只能从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验后，被SFDA以“立题依据”不充由，refused。这却不应该，即然批...
新药申请一旦得到批准应忙的介入临床。本着少量多进的采购原则与申请科室建立紧密的信息 反馈 ，跟踪其使用动身。各家 医院 在各自的临床实践中会自然的形成自己的医疗风范和用药习惯，对所引进的新药有一渐进的认识过程。随着临床病例的扩大和疗程的进展，其临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内...
...野内点彩红细胞数/5个视野内红细胞总数×10 注意：必须选择红细胞分布均匀的区域计数。 [参考值] 不超过3×10 -4 或0.0003 [临床意义] 点彩红细胞明显增多可见于铅、汞、硝基苯、苯胺等中毒病人。此外， 溶血性贫血 、 巨幼细胞性贫血 、 白血病 、恶性肿瘤等也可见增多。 （二）红细胞碱粒凝集试验 红细胞经碱处理破裂后，溢出血红蛋白成为影细胞，如...
...传方式，颇受医师和护士欢迎。 （六）带领临床医师参加有关新药发布会 让医师一道直接参加新药药座谈讨论，评价新药，听取介绍，这样将增加医师使用新药的信心，为新药的引进、使用打开方便之门。 （七）让制药厂家直接来医院宣传新药 为制药厂家提供方便，让他们直接来医院，通过图片、文字资料、幻灯、录像等多种形式宣传新药。 （八）与临床各科室密切配合，做好新药的临床试验工...
...料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。 （二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》
...差的区别。从某种角度讲，进口药由于工艺、辅料等因素，吸收效果确实好于国产药，血药浓度提升也较国产药快，但从药物价格匹配的角度考虑，一些国产的老药效果也是很好的。此外，进口药是根据国外人种进行临床试验的，有关数据表明，种族不同，不良反应的症状也不尽相同，因此进口药未必就好于国产药。另外，决定药物价格的因素很多，不是价格高的药疗效就一定好，因此患者用药不能迷信。
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