...年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯 葡萄 糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2...
...1995年12月12日生产的，其日号为951212；1996年1月5日生产的其日号为960105。 分号的具体表示由生产单位根据品种、投料、检验、分装、小组代号等自行确定。如1995年8月20日生产的第二批，即标为950820-2。每一个品种同一天投料作为一个日号；每投料一次作为一个分号。 （二）药品的批号，对药品的保管具有特殊意义 1、可以直接识别药品的生...
...、收购供应和计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要的制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产，收购、供应单位、并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料、...
...群失调、二重感染、异性蛋白等。 （三）药品不良反应监测报告制度近年来，卫生部已将药品不良反应监测作为药品监督管理工作的重要内容。成立了我国的药品不良反应监测机构，并已开展工作。 1.组织机构药品不阆反应监测报告系统包括： (1)技术咨询机构：卫生部药品审评委员会的药品不良反应监察委员会。该委员会由造诣较深的临床、药理、临床药理、临床药学、制药、药品检验、药政...
...定》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。 第五条 药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之...
药品的命名是药品标准化中的一项基础工作，也是新药审定的内容之一。由于历史的原因，目前止上市药品中名称混乱的现象比较严重，异物同名，同物异名，而且往往将药品名称与药物的治疗作用相联系。如属心血管系统用药的心脉宁、心脉乐、心得宁、心得安、心得平、心得舒、心得乐等。从名称看，其作用似基本相同，事实上不尽相同。心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗 心律失...
...人员及药库管理人员必须了解各类药品制剂本身的理化性质及外界的各种因素对药品制剂的可能引起的不良影响，按其性质在不同条件下加以妥善贮藏。当发现药品外观性状发生变化时，应及时加以理化检查和处理。应当指出的是，有的药品（如某些抗生素）的内在质量变化不一定引起外观的变化，这就更需要用化学或其它方法检验才能确定。现将影响药品质量的因素及药品保管方法分述如下。 （一）影...
...药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。 二、放射药品的概况 我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期，当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口，60年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所矫健了放射性药品质量检验机构。...
《中华人民共和国药典》一九九0年版有效期药品品种及期限表 品名 有效期（年） 品名（副名） 有效期（年） 无味红霉素 （ 依托红霉素 ） 4 两性霉素B 2 无味红霉素（ 依托红霉素片 ） 3 注射用两性霉素B 1.5 无味氯霉素 混悬液 ( 棕氯 霉素混悬液) 4 更生霉素 ( 放线菌素D ) 5 ※ 头孢哌酮 1 注射用更生霉素( 注射用放线菌素D ) ...
...断供试品的局部剌激试验是否符合规定。 试验方法 取健康无伤、体重在2.0kg以上的家兔（雌雄均匀）2只，分别在后左、右两腿肥肉四头肌内各注入药品1ml，48小时后处死动物，取出股四头肌，纵向剖开，观察局部剌激反应。并按下表记录相的剌激强度，然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各肥股四头反应的最高与最低级之差大于2时，应另取2只家兔复试，方法同上。 剌激强度与...
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