...类A血型物质测定 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。 2.7 效价测定 2.7.1 效价测定方法见附录2。 2.7.2对各种抗蛇毒血清成品的最低效价要求如下： 抗血清种类 血清效价（U/ml） 蝮蛇 500 五步蛇 180 银环蛇 800 眼镜蛇 100 3 保存与效期 保存在2～8℃。自效价测定合格之日起，液体血清效期为3年，冻干血清效期为5年。
...疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺、同一容器溶解、稀释的制品作为1批；用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.2.3 半成品检定 除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗体效价测定、无菌试验及热原质试验，其方法及要求同成品检定。 1.2.4 冻干 除菌过滤的制品应及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.2.5项进行冻干。制...
...观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌之5只小白鼠可有3只死亡。 1.2.5免疫力试验 按《伤寒、 副伤寒 甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。 1.2.6 抗原性试验 选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射...
...菌的30天肉汤培养物，经加温杀菌的除菌过滤液。对已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之机体。能引起特异的皮肤变态反应。供 布氏菌病 的诊断及检测免疫反应用。 1 菌种 1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变...
...精制抗毒素制造及规定规程》中2.2～2.6项规定进行。 2.3 效价测定 2.3.1 按《精制抗狂犬病血清效价测定方法》（附录2）进行。效价测定用血清标准品由中国药品生物制品检定所分发或认可。 2.3.2 效价要求 精制抗狂犬病血清效价在200IU/ml以上为合格。 3保存与效期 保存于2～8℃。自效价测定合格之日起，液体制品效期为3年；冻干制品效期为5年。
...2.2分批 每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺及同一容器溶解、稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。 1.2.4冻干 除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2...
本品系由 炭疽 杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于 炭疽病 的治疗和预防。 1 制造 1.1对血浆的要求 用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重 黄疸 。投产前混合血浆的效力检定应合格。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对...
本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性 布氏菌病 使用。 1 菌种 有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。 2 制造 2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。 2.2 启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37℃培育44～48小时为第1代菌...
...疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺、同一容器溶解、稀释的制品作为1批；用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.2.3 半成品检定 除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗体效价测定、无菌试验及热原质试验，其方法及要求同成品检定。 1.2.4 冻干 除菌过滤的制品应及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.2.5项进行冻干。制...
...2.2 分批 每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺同一容器溶解、稀释的制品为1批，用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.2.3 半成品检定 除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。 1.2.4 冻干 半成品检定合格后及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程...
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