第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运 中药材 必须...
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明...
国中医药办发〔2003〕8号 国家中医药管理局办公室关于认真做好防治非典型肺炎工作文件材料收集归档工作的通知 局机关各部门，局各直属单位： 5月24日，全国防治非典指挥部办公室、国家档案局下发了《关于做好防治非典型肺炎工作文件材料收集归档工作的通知》（以下简称《通知》），强调指出：“我国一些地区发生非典型肺炎疫情以来，党中央、国务院高度重视，作出一系列重大决...
...性期首剂服用,或作为解热镇痛药物短期使用。 肠溶剂型由于不在胃内酸性环境溶解,因此可使阿司匹林所致胃肠道副作用发生率降低约60%,是长期服用的最佳选择。此外,肠溶片的质量也很重要,质优的在胃内完全不溶解,质差的即使符合质量标准,在胃内仍然会有少量溶解(我国药典规定在模拟胃酸环境下2小时溶出率小于10%即符合肠溶标准,因此部分肠溶阿司匹林在胃内的溶解度仍然可能...
（一）根据《药品管理法》规定：“医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。”《制剂许可证》的有效期暂定为三年；三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。 （二）《药品管理法》规定：“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的凭医生处方使用。医疗单位配的制制，不得在市场销售。 （三）不...
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生产或仅有资料...
...，药理作用为基础，采用正交8设计法、均匀设计法或优选法进行主要影响因素和条件的考察。申报资料中应说明制备工艺每一步骤的意义，解释各项技术要求的含义，列出影响因素和条件考察中的主要对比数据，阐明选择最终制备工艺和技术条件的理由。 （二）质量标准的制定和稳定性考察质量是新药研究中的重要组成部分，其中的所有项目都必须 卫生部 新药审批有关文件的规定逐项予以认真研究...
①国家规定孕妇禁止在以下工作场所作业。有毒物质如铅、苯、汞、铍、镉、砷、氰化物、氮氧化物、一氧化碳、二氧化碳、氯、己内酸胺、氯丁二稀苯乙烯、环氧、乙烷、苯胺、甲醛等的浓度超过国家卫生标准的场所；生产抗癌药物或乙烯雌酚的场所；剂量当量超过国家卫生防护要求限值的放射性场所。 ②国家规定孕妇不能从事以下作业； 连续负重（每小时负重次数6次以上）每次负重5公斤或间断...
...水好还是热水好？一般建议以三十度以下的温开水最好，比较符合肠胃道的生理机能，不会过于刺激肠胃道造成血管收缩或刺激蠕动。传统观念常说不要喝太冷的水，不过从现代医学的角度来看，只要水源洁净就不用担心对健康造成负面影响，当然，若生病或有其它健康问题则另当别论。 摄取份量依身体感觉喝水 虽然喝水并没有规定什幺方法，然而大口大量喝水并不是理想的补充水份方法。一般上，并...
...于12个月经期。少见病种所需病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。 三、 西药 新药的临床试验 根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。 （一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。 I期临床试验是在人体上进行新药研究的起始点。因此，必估须有经验的临床药理研究人员...
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