...药检所的来函，询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，解释如下： 一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列出制剂中所用辅料名称。 二、由于企业采用不同灌装设备，胶囊剂内容物外观形状与标准中【性状】项下描述不同（如出现柱状或块状等）时，应判定符合规定。
...的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制，所以，CDE也就只能从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验后，被SFDA以“立题依据”不充由，refused。这却不应该，即然批了临床，说明“立题依据”是被认可的，或者就是想要让申报者通过临床试验证明这个“立题依据”，否...
...急，多在夜间发作，首次发作多为单关节炎，多首发于第一跖趾关节，数天至数周内可自行缓解。痛风性关节炎在临床上非常多见，四季均可发病，常见于肥胖的中年人及６０岁以上的老年人，男性居多。 记者：患了痛风该怎么办？ 王玉丽：首先应到风湿专科进行系统的检查治疗，正规的风湿专科无论在医疗设备及技术力量等方面，都为痛风病人的诊治提供了良好的条件。我们见到一些病人，钱没少花...
...中医药特长的前提下，以改善西医诊断结果及其相应指标为主要目的；另一类是走传统中医药之路，以中医理论为依据，以改善症状、证候、体质状况为主要目的。在防治糖尿病及其慢性并发症的中药新药研制中，第一类研制方法切实可行。 ■中医药治疗糖尿病的优势与不足 中医药抗糖尿病治疗的优势在于中医理论可以从另一个角度分析糖尿病及其并发症的成因；中医治疗的原则、治法和方药能够补充...
...异也会造成一些过敏性的原因。所以药害事件的出现，不能全面认为就是产品出问题了，或者企业弄虚作假，而是正确认识去分析出原因。上海市不良反应检验中心主任王大猷先生则提到，中药注射剂的不良反应报告越来越多见，其中的原因有：我们现在的监测体系逐步完善，药品检测报告比例上升了，所以不良反应报告的数量就多了，另一方面也说明中药注射剂的使用越来越频繁。罗佳波教授则认为：中...
大量的临床经验表明，心理社会因素与妇女的月经周期有密切的关系，但其机制尚不清楚。
...（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。 （4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。 2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和 西药 两大部分，而 中药 、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批办...
...资料有改动者，在申请生产时，均需重新补报。 15．所报资料应由研制负责人签名，研制单位签章，并注明各项研究工作原始资料（注实验日期、实验者）的保存地点和联系人姓名。 16．临床前和生产时所反资料，均须资料项目中的规定号码编号。 （二） 中药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。 2．新药（中药）是...
...典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。由不属上述范围的品种应填写”自配制剂报告单“，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经 药剂科 主任（或 主管药师 ）审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。 （五）自配制剂的配制 操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全...
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