...），山川秀丽，东南濒海，药材资源丰富，既有大量植物药，还有很多海洋动物药，这为医药家们研究动、植物药，创造了充足条件，因此而造就了不少药物学专家，有史可嵇者，即有日华子、陈藏器等。 日华子，据《 本草纲目 》称其姓大名明，唐代大药物学家。《鄞县志》载为“四明人”。《古今医统》称其“雁门（今山西代县）人”。而《鄞县文献志》记有：“明正统间，三山郑络守宁，见《延...
（一）西药部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五...
（一九八八年一月二十日卫生部发布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。 2．“国外批准生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分...
（一九八八年一月二十日卫生部发布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。 2．“国外批准生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分...
...目选择专题研讨会、经验交流会，有针对性地举办培训班，指导企业提高选项决策水平，把提高项目成功率和优良度的工作重心放在项目建议书阶段。三是建立不可行性研究制度，在可行性研究报告中增添不可行性研究的专门章节，以便从正反对比中得出正确结论。四是省咨询协会要采取适当方式，向社会通报可研报告编制单位的资质情况及专长；建立各类专家人才库，组织各咨询机构共享专家资源，适应...
...要求同上。注：产品经审批后，在生产的同时，继续进行古代引种监测（按4项要求），以了解种子是否有变异退化现象，便于及时采取保证产品质量。 三、新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明 新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用预测疗效的安全是必不可少的一环，也是审批新药进行临床研究的科依据，昨鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实...
...要求同上。注：产品经审批后，在生产的同时，继续进行古代引种监测（按4项要求），以了解种子是否有变异退化现象，便于及时采取保证产品质量。 三、新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明 新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用预测疗效的安全是必不可少的一环，也是审批新药进行临床研究的科依据，昨鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实...
...国家尽快启动基于代谢组学的中药现代化研究。 代谢组学研究方兴未艾 代谢组学是后基因时代的新兴科学，可用于药物毒性的活体早期测试、先导化合物的选择和动物模型活体药效筛选；在药物的开发阶段，可以用于寻找和研究新药的预临床和临床安全性、药效的生物标记物和作用机理，评价动物模型和人类疾病模式的一致性等。 近年来，国外多家医药公司和英国帝国理工学院联合开展了应用代谢组...
...），山川秀丽，东南濒海，药材资源丰富，既有大量植物药，还有很多海洋动物药，这为医药家们研究动、植物药，创造了充足条件，因此而造就了不少药物学专家，有史可嵇者，即有日华子、陈藏器等。 日华子，据《本草纲目》称其姓大名明，唐代大药物学家。《鄞县志》载为“四明人”。《古今医统》称其“雁门（今山西代县）人”。而《鄞县文献志》记有：“明正统间，三山郑络守宁，见《延祐志...
...尽快启动基于代谢组学的中药现代化研究。 代谢组学研究方兴未艾 代谢组学是后基因时代的新兴科学，可用于药物毒性的活体早期 测试 、先导化合物的选择和动物模型活体药效筛选；在药物的开发阶段，可以用于寻找和研究新药的预临床和临床安全性、药效的生物标记物和作用机理，评价动物模型和 人类 疾病模式的一致性等。 近年来，国外多家医药公司和英国帝国理工学院联合开展了应用代...
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