本品系由 百日咳 菌苗原液、精制 白喉 类毒素及精制 破伤风 类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。 1 抗原要求 1.1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。 1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.3 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制...
...疫苗稀释 将保护剂按比例加入疫苗内，充分摇匀，取样做冻干前无菌试验后立即分装与冻干。 4 半成品检定 4.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.2 灭活试验 将样品脑内接种体重11～13g小白鼠10只，每只0.03ml，观察14天，应健存，非特异死亡不超过20%。小白鼠如发病死亡，可继续灭活并进行灭活试验。 4.3 残余牛血清蛋白含量 用检定所...
... 新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。 1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1...
...时内进行。 1.2.3 分批 同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.4 半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。 1.2.5 冻干 除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《 人血 白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。 1.3 剂型与规格 1....
...时内完成。液体血浆应在4±2℃贮放，贮放时间应不超过小时，最长不得超过12小时。冰冻血浆（-30℃以下）保存期不超过6个月。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批...
...合格之原液，安不同菌株或不同制造日期分别过滤合并，合并后应加不超过0.5%(g/ml)的苯酚或其他适宜之防腐剂，保存于2～8℃。 2.4原液检定 2.4.1镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4浓度测定 应按中国细菌浊度标...
...96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗 创伤 性、出血性 休克 、严重 烧伤 以及 低蛋白血症 等。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》...
...应根据研磨机转速控制在一适宜的范围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成一定浓度的原液。 2.4.2 稀释 用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。 2.4.3 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做...
...沉淀以及凝血固子Ⅷ以后的血浆均可用于生产。血浆蛋白分离的组分Ⅲ沉淀存放时间最长不得超过半年。所用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 可采用自血浆中直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇...
本品系由 百日咳 菌苗原液、精制 白喉 类毒素及精制 破伤风 类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。 1 抗原要求 1.1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。 1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.3 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制...
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