...苗制造 2.1 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅、冰箱及 玻璃 器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。 卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经X线检查无结核病，且以后每年经X线检查1～2次，可疑者暂不在卡介苗制造室工作，其检查记录必须保存备查。 2.2制造用培养基 生产用培...
...应在2个月内投产。 1.1.4 制造工作室及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。 1.1.5 在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃，注意无菌操作，接触制品的各种用具用前须经除热原质处理，用后应立即洗净。 1.1.6生产用水应符合饮用标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制...
...有可以引起人体毒性反应的物质。 1.3 毒素 1.3.1 毒素制造过程应严格控制杂菌污染。凡经镜检或纯菌试验发现污染者应废弃。 1.3.2 用于生产的毒素效价不得低于150Lf/ml。 1.3.3培养物加甲醛溶液或甲苯杀菌后进行精制或过滤后进行脱毒。所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》。 2 精制 2.1毒素或类毒素可采用硫酸铵活性炭二段盐析...
本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释而成。用于恶性肿瘤及其他疾病的免疫治疗。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用...
...制剂应为接近无色，可带乳光或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。 2.2.2溶解时间 冻干制剂加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。 2.3化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1pH值 用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.2水分 冻干制剂水分应≤...
...无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2病毒滴定 aG毒种用体重11～13g小白鼠进行脑内病毒滴定，滴度≥8.0LogLD50/1.0ml方可用于生产。 1.2.3纯毒试验 生产前和生产末期用小白鼠做脑内法中和试验，以鉴定毒种的特异性。所用特异性抗血清由中国药品生物制品检定所提供。中和指数必须在500以上。生产过程中如对毒种发生疑问，应及时进行鉴定。 1.3 ...
... 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。 2.7 无菌试验 除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。 2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml，稀释后应取样做无菌试验，不应有菌生长。 2.9 菌苗内不加防腐...
...，放入57±0.5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。 2.3 化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1 水分 冻干制剂的水分含量应≤1%（g/g）。 2.3.2pH值 用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.3 蛋白质含量及总量 用钨酸...
...制备时应及时于-20℃以下冻存，冻存期最长不应超过2年。原料血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。 1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求，同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。 1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳...
...复试一次，判定标准同前。 2.7 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔每kg体重注射30mg纤维蛋白原。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.8 HBsAg检测 用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。 2.9 抗HCV检测 用敏感的方法检测，应为阴性 2.10 抗HIV—1及2检测 用敏感方法检测，应为阴性。 2.11 ...
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