...满足临床需要的品种； （三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期； （四）除片剂、 胶囊 外，分包装的其他 剂型 应当已在境外完成内包装； （五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装...
...殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。 第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。 第四十七条 对已上市药品改变 剂型 但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原...
【包装与贮藏】 1．包装 用麻袋或木箱包装，每件30kg。 2．贮藏 巴戟天 含有多糖及低聚糖，易受潮，应置于阴凉干燥处保存，并防回潮、虫蛀。以温度30℃以下、安全水分12%-14%、相对湿度70%～80%为宜。相对湿度80%以上时，2周后即易出现霉斑。如遇发霉，忌水洗，宜在阳光下晒后，用毛刷刷去霉。入夏可经常检查和晾晒干燥，以防霉蛀、泛油，也可用氯化苦或磷...
煎煮中药器具的选择 当前市场上销售的砂锅、铁锅、铜锅、铝锅、搪瓷杯、不锈钢锅等各种器具性能不尽相同。有的适合用来煎煮中药，有的则不适合用来煎煮中药。其中砂锅导热均匀，热力缓和，锅周保温性强，水分蒸发量少。但砂锅的孔隙和纹理多，易吸附各种药物成分而“串味”，且易破碎。搪瓷器皿和不锈钢锅具有抗酸耐碱的性能，可以避免与中药成分发生化学变化，大量制备时多选用。铝锅不...
第一百条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料...
□ 蔡晓刚 山西省洪洞县中医医院 随着中西医结合治疗疾病的普及，中西药搭配原则也应严格遵循。配伍不合理不仅影响疗效，而且会产生毒副作用，下列中药不宜与抗生素合用： 龙骨、 大黄 等，与灰黄霉素、制霉菌素、林可霉素等同服时，可结合成鞣酸盐沉淀，不易被吸收。碱性中药硼砂与氨基酸糖甙类抗生素如链霉素、卡那霉素、庆大霉素、新霉素、妥布霉素同时服用，可增加毒副作用。硼...
...材于天然的动、植物和矿物。早在《神农本草经•序录》中，对于药物产地选择就有：“土地所生，真伪陈新”的论述。因此中药产地是否适宜，对于药材质量的影响是很重要的。 《千金翼方•卷一》中更有“药出州土”的专论，其中列举了519种中药的产地分布。历代医药家十分重视中药的产地，并在长期的实践中，积累了丰富的经验和知识。近代以来，人们利用现代科学技术，发现了中药的产地与...
人参 能调节中枢神经系统，改善大脑的兴奋与抑制过程，使之趋于平衡；能提高脑力与体力劳动的能力，提高工作效率，并有抗 疲劳 的作用。 一、 人参 的功效 1、人参味甘、微苦，性微温，归脾、肺、心、肾经，气雄体润，升多于降；具有补气固脱，健脾益肺，宁心 益智 ，养血生津的功效。 2、人参主治大病、久病、失血、脱液所致元气欲脱，神疲脉微；脾气不足之食少倦怠， 呕吐...
中药的种植与养殖已经成为解决中药资源紧张和满足临床用药的重要途径。蝎子是传统的名贵中药材，也是出口的重要药材之一。 在 甘草 9g。水煎服，2次/d，可中和毒性。
中药是中华民族的宝贵财富，它的疗效已为世人所瞩目。然而众所周知在我国中药材的质量极不稳定，市场也较为混乱。中药的质量问题已成为中药现代化、国际化的一大障碍。多年以来中药材质量控制基本上是以传统的性状鉴别和显微鉴别确定真伪，以理化鉴别评价优劣。前者属于定性分析且需要鉴定者具有丰富的实践经验，人为影响因素较大，后者只考虑众多复杂成分中的别“活性成分”，而忽略了中...
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