本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释而成。用于恶性肿瘤及其他疾病的免疫治疗。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用...
...合并即为原液。 2.5 防腐剂 按0.005%～0.01%加入硫柳汞。 2.6 超滤浓缩 原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。 3 疫苗剂型 3.1 液体浓缩疫苗 病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al（OH）3，使最终含量为0.4～ 0.7mg/ml。 3.2 冻干浓缩疫苗 用适当方法进行超滤或精制，然后冻干。 3.2.1冻干保...
...时内进行。 1.2.3 分批 同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.4 半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。 1.2.5 冻干 除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《 人血 白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。 1.3 剂型与规格 1....
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防 麻疹 和传染性肝炎。 1 制造 1.1制造要求 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol...
本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性 布氏菌病 使用。 1 菌种 有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。 2 制造 2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。 2.2 启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37℃培育44～48小时为第1代菌...
...不能及时投料制备时应及时于-20℃以下冻存，冻存期最长不应超过2年。原料血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。 1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求，同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。 1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行...
本品系用减毒的 黄热病 毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取...
...合并即为原液。 2.5 防腐剂 按0.005%～0.01%加入硫柳汞。 2.6 超滤浓缩 原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。 3 疫苗剂型 3.1 液体浓缩疫苗 病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al（OH）3，使最终含量为0.4～ 0.7mg/ml。 3.2 冻干浓缩疫苗 用适当方法进行超滤或精制，然后冻干。 3.2.1冻干保...
...含 白喉类毒素 不低于1500絮状单位。 另取新鲜配制的 氢氧化铝 胶体溶液 ，加入上述精制白喉 类毒素 使成每1ml为30～50絮状单位的吸附制 品，再加适量的 防腐剂 ， 无菌 灌装制成。 性状及鉴别 【性状】本品为乳白色均匀 混悬液 。久置 吸附剂 下沉，上层溶液应澄明无色，经振摇能均匀分散，无凝块 及异物。 【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行...
本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释而成。用于恶性肿瘤及其他疾病的免疫治疗。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用...
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