（一九八六年十二月十六日卫生部颁布） 一、中药 （一）口服药品： 1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50，...
（一） 毒性 药品须具有由责任心强，业务熟练的 主管药师 以上的药剂人员负责管理。 （二）毒性药品需设 毒剧药 橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。 （三）调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。 （四）本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并...
...定》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。 第五条 药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之...
...药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。 二、放射药品的概况 我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期，当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口，60年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所矫健了放射性药品质量检验机构。...
...不进行限度要求，是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未煎者的豆豉、神曲等为原料制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。 3、几点说明中“各类制剂检出 大肠 肝菌或其他 致病菌 ”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。 4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处。 液体制剂 瓶盖周围有发霉或 活螨 者，作不合格。不合格品无需要再 抽样 复验。
...大肠杆菌或其他病菌时按1次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。 2.细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产吕中随机抽样试2次，以3次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。 3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染限度标准执行。药用原料、辅料等原则上参照中药；、化学制剂的有关卫生标准执行。 4．进口药品的菌...
...产的厂房、设备，人员、原材料、工艺规程、生产记录、生产控制、监控方法、产品包装、销售和稳定性等章节。它的基本指导思想是，用全面质量管理，保证药品的安全性、有效性、稳定性和品质优良，它要求药品生产的质量管理不限于分析、化验、检查表格，车间检验和出厂检验等，而是涉及整个生产全过程的进行质量监控措施。 （一）GMP的特点 1、它强调药品生产和质量管理的法律责任。只...
（一九八六年十二月十六日卫生部颁布） 一、中药 （一）口服药品： 1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50，...
本报讯最近浙江省仙居县人民医院开始着手规范临床合理用药。该院规定：临床药品在正常使用中，某药物用量在短期内突然增多，超过原用量的1／3者；抗生素用量排序由原来序位突然上升3位以上，又没有适当的理由可以解释者；某种针剂月使用量4000瓶以上销售额在12万元以上者；一种片剂月使用量1500盒以上，或销售额在5万元以上者，将给予暂停1～2个月处理。对收受营销员促销...
...员及技术工人。 中药饮片 企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。 二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。 三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员及必要的仪器设备。 第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。 中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省，自...
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