...观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌之5只小白鼠可有3只死亡。 1.2.5免疫力试验 按《伤寒、 副伤寒 甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。 1.2.6 抗原性试验 选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射...
...菌的30天肉汤培养物，经加温杀菌的除菌过滤液。对已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之机体。能引起特异的皮肤变态反应。供 布氏菌病 的诊断及检测免疫反应用。 1 菌种 1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变...
本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠肝菌，经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。本品为白色疏松，每支含α2a型干扰素100万或300万IU，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和调节机体免疫功能等生物学活性。用于治疗某些病毒性疾病，如两型 肝炎 、慢性活动性乙型肝炎、 带状疱疹 和 尖锐湿疣 等。对于 毛细胞白血病 、慢性髓细胞性 白血病 、 多发性骨髓瘤 ...
... 单核细胞 和淋巴细胞产生的 细胞因子 。它们在同种细胞上具有广谱的抗病毒、影响细胞生长，以及 分化 、调节 免疫功能 等多种生物活性。。 干扰素简介 70年代中期人们发现慢性乙型 肝炎 患者自身产生干扰素的能力低下，在应 注射用重组人干扰素 α-2a 用外源性干扰素后，不仅产生了上述抗病毒作用，同时可以增加 肝细胞 膜上人白细胞 组织相容性抗原 的密度，促...
...浓缩后再加入Al（OH）3，使最终含量为0.4～ 0.7mg/ml。 3.2 冻干浓缩疫苗 用适当方法进行超滤或精制，然后冻干。 3.2.1冻干保护剂 1% 明胶 和5%蔗糖或其他适宜保护剂。 3.2.2疫苗稀释 将保护剂按比例加入疫苗内，充分摇匀，取样做冻干前无菌试验后立即分装与冻干。 4 半成品检定 4.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4...
本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性 布氏菌病 使用。 1 菌种 有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。 2 制造 2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。 2.2 启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37℃培育44～48小时为第1代菌...
...化制成10%脑悬液，分装小瓶，冻存于-60℃以下，无菌试验合格后备用。 冻干毒种保存在2～8℃。 森林脑炎病毒“森林”株属二类毒种，必须设专人按有关规定负责管理，使用前、后记录清楚。 2 疫苗制造 2.1 细胞制备 2.1.1 地鼠 选用2周龄左右的健康地鼠。如发现肾脏异常或有乳糜状 腹水 ，应废弃。 2.1.2 细胞消化及培养 处死地鼠，无菌取肾，加入适量...
...2.2 分批 每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺同一容器溶解、稀释的制品为1批，用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.2.3 半成品检定 除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。 1.2.4 冻干 半成品检定合格后及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程...
本品含精制 白喉 毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。 1 制造 1.1 所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上，毒力应为25～50MLD/Lf。 1.2 毒素稀释液宜用甘油 明胶 硼酸盐缓冲液，或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。 2 半成品检定 2.1 物理性 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 2.2 本品...
...观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌之5只小白鼠可有3只死亡。 1.2.5免疫力试验 按《伤寒、 副伤寒 甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。 1.2.6 抗原性试验 选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射...
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