...果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的...
5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正申报材料，经查以上品种均为多家企业生产的产品，且部分标准已到期。根据药品注册管理办法的有关规定，“标准试行截止期不同的同一品种...
...用药，得不偿失。那么，应如何区分治疗药品与保健药品呢？你不妨从以下两点加以认识。 1.从药品包装批准文号标示上区分。治疗药品与保健药品生产的审批权为省级以上卫生行政部门，二者批准文号的格式内容略有不同。治疗药品批准文号格式为：省简称＋卫药准字＋（年号）＋第×××××号（由6位数字组成），如北京市卫生局1998年审批的药品批准文号为：京卫药准字（1998）第×...
抗精神病药（Antipsychoticdrugs）又称强安定药(Majortranguilizers)或精神松驰药(Neuroleptics)，主要用于治疗 精神分裂症 或其他精神病，近年来发展很快，新药品种很多，现临床应用的除吩噻嗪类外，尚有硫杂蒽类、丁酰苯类等。常用的药品有；氯丙嗪、氟奋乃静、甲硫哒嗪、氟哌啶醇、氯氮平等。 1．不良反应这类药物阻滞中脑边...
...对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《 药品管理法 》规定，“新药指我国未生产过的药品”。 卫生部 颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的 适应症 、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生产或仅有资料报导的仿...
近代中医药出版业的发展 1840～1874年，这时出版的中医药书籍，绝大部分是重刻或刊刻古医书；1875年～1911年编纂出版不少有价值的医学丛书。1912～1849年各地书局在近代刊刻好多医籍，其中以上海、四川、广东、京津比较突出。上海千顷堂书局、广益书局、锦章书局近代出版医籍百余种。上海大东书局30年代初聘请鲁炳康主编《中国医学大成》。世界书于1986年...
南宋辛弃疾不仅是一位伟大的爱国词人，而且还是一名填制药名词的行家。大约在南宋淳熙十五年时，他用药名写了一首《定风波·用药名招婺源马荀仲游雨岩·马善医》： 山路风来草木香，雨余凉意到胡床。泉石膏肓吾已甚，多病，提 三七 过，看风吹西河柳，盼将军益母。 信中用了中药名16种，表达了情意绵绵的思夫之情。
中医药书籍的出版
...管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。 (五)、药品质量标准和检验方法。 (六)、药品各...
□本报记者 王华锋 “制剂研发和生产需要更多性能优异的辅料，近年来，审评中心接受的辅料申报量逐年提高，申请进口辅料无论在种类、用途和规格上均呈现明显的增长态势。”在日前召开的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家食品药品监督管理局药品审评中心魏农农博士指出，当前国内药用辅料申报工作的质量明显提高，但仍然存在需要注意的问题，今后应该在科学全面...
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