本品系用减毒的 黄热病 毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取...
...定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天判定结果。加抗...
...用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的豚鼠传代，2～3天后或濒死前抽取心血或摘取肝组织，接种生产用养基或其他适宜的培养基...
...内死亡，允许1只晚死或发病。 4.6 保存与效期 保存于2～8℃。自精制之日起效期为3年半。 5 吸附剂的配制 见《吸附精制 破伤风 类毒素制造及检定规程》中5项。 6 吸附精制类毒素的制造 6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30～50Lf/ml。 6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。 6.3 吸附制品应加0.005%～0.01%（g/ml）硫柳汞为防腐剂...
...制备 毒种启封后，在地鼠肾单层细胞上增殖传递，传递代数不得超过3代。从原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。 1.3 毒种检定 1.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.2 支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.3 病毒滴定 抽样品做10倍系列稀释，取10-4、10...
...应根据研磨机转速控制在一适宜的范围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成一定浓度的原液。 2.4.2 稀释 用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。 2.4.3 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做...
...要时可对菌种进行筛选。 1.1.2菌种应定期作全面性状检查（如细菌形态、纯菌试验、糖发酵反应、产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。 1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2～8℃。 1.2 培养基 制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、 黄豆 蛋白、 牛肉 等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减少对人体产生过敏反应的物质，不得含有可...
...扰素 菌体裂解后经离心所得上清液即为粗制干扰素。 6 纯化 粗制干扰素经单克隆抗体亲和层析等纯化步骤后即精制成“干扰素半成品原液”。 7 加白蛋白 取干扰素半成品原液检定合格后，立即另入适量人白蛋白保护剂，即为“加人白蛋白半成品”，保存于?/FONT>30℃。 8 稀释、除菌过滤 将“加人白蛋白半成品”用无热原生理盐水稀释至所需浓度，补加人白蛋白，使最终含量...
...。容器应干热灭菌，不能干热灭菌者应用适当浓度的NaOH处理。 5.6浓缩纯化最后所得的纯化干扰素即为“半成品原液”，取样进行7.1～7.4项检定后，立即加入人白蛋白，使其最终含量为2%，称为“加白蛋白半成品”，取样测定干扰素效价，其余冻存于－30℃冰箱中，应尽量避免冻融。 5.7所用的人白蛋白应符合相应规程要求，HBsAg。 6 稀释、除菌过滤 6.1将检定...
...定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天判定结果。加抗...
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