...。 3.2.1冻干保护剂 1% 明胶 和5%蔗糖或其他适宜保护剂。 3.2.2疫苗稀释 将保护剂按比例加入疫苗内，充分摇匀，取样做冻干前无菌试验后立即分装与冻干。 4 半成品检定 4.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.2 灭活试验 将样品脑内接种体重11～13g小白鼠10只，每只0.03ml，观察14天，应健存，非特异死亡不超过20%。小白...
...制品可直接滤入无菌的成品瓶内，每瓶纤维蛋白原装量应不少于出品规格。 1.2.5 冻干 过滤分装后应立即冻结， 并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应超过35℃。 1.2.6 半成品检定 半成品应抽样做理化检查及热原质试验，并按亚批做无菌试验。 1.3 剂型与规格 为冻干剂型，每瓶成品含纤维蛋白原...
...为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。 1.2.4 冻干 半成品经检定合格后及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。 1.3...
...96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗 创伤 性、出血性 休克 、严重 烧伤 以及 低蛋白血症 等。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》...
...ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌的5只小白鼠可有3只死亡。 1.2.5免疫力试验 按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。 1.2.6抗原性试验 选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3...
...菌苗为作1批。稀释若干大瓶时，应按瓶号分为亚批。 2.7.2 分装 皮上划痕用菌苗按20人份/ml分装。规格为每安瓿1或2ml，抽样进行成品检定。 3 成品检定 3.1 物理检查 应为灰白色之均匀悬液，无异物及摇不散之菌块。 3.2 纯菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.3 浓度测定 按中国细菌浊度标准测定浓度，应为每ml含菌40亿±20% 3.4...
...应根据研磨机转速控制在一适宜的范围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成一定浓度的原液。 2.4.2 稀释 用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。 2.4.3 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做...
...BV DNA检查 用HBv DNA片段制备探针，取200μg除菌后的样品与探针进行杂交，结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。 5.6 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 6 分装 每支安瓿分装1.0ml，HBsAg含量分别为10μg和30μg两种规程。 7 成品检定 7.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 7.2 安全试验 每亚批疫苗皮...
...可延至30天，经检查为生长良好，运动活泼的纯培养，方可用于大量接种。此外洗种法也可使用。液氮保存菌种复苏后即可用于生产。 第1代菌种须做纯菌试验及血清学特性检查。前5代接种量均不应超过10%。 制造菌苗所用之菌种不应低于4代（洗种法除外），最多不超过菌种检定许可的代数（从感染动物或复苏后接种第1代算起）。 2.2 培育 2.2.1 生产用培养基可用综合或半综...
...疑 病灶 时，应做涂片和组织切片检查，并采取部分病灶研磨，加少量生理盐水混匀，皮下注射2只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种应废弃。若未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。 2 制造 按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。 3 浓缩物检定与效期 按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—P...
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